5月28日上午，在國家食品藥品監管（guǎn）局（jú）組織召開的兒童用藥安全座談會上，與（yǔ）會（huì）的法學專（zhuān）家以及相關製藥企業、醫療（liáo）機構的代表一致呼（hū）籲，兒童是祖國的（de）未來，相關部門應綜合協調、製定組合策略（luè），推動兒童用（yòng）藥的開發和安全使用，確（què）保兒童用藥安全，給兒童藥物更好的“未來”。

     兒童的生（shēng）理狀況和成人不同，對藥物的代謝過程等（děng）也與成人不同，因此兒童（tóng）用藥具有特（tè）殊性。國家高度重（chóng）視兒童用藥，2011年國務院發布的《中國兒童（tóng）發展綱（gāng）要（2011～2020年）》明確提出“鼓勵（lì）兒童專用藥（yào）品研發和生（shēng）產”。《國家藥品安全（quán）“十二（èr）五”規劃》提出“鼓勵罕見病（bìng）用藥和兒童（tóng）適宜劑型研發”。為保證兒童用藥安全，近年來，國家食品藥品監管局嚴格兒童藥（yào）物的審評審批，積極開展兒童藥物不良反應監測，啟動針（zhēn）對藥品說明書兒童用（yòng）藥信息的修改等工作（zuò）。據介紹，從藥品品（pǐn）種看，目前我國批準注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見疾病的需要。世界衛生組織2010年發布的（de）《兒童標準處方集》，提供了267個用於0～12歲兒童用藥信息，經對比該處方集列（liè）出的藥品，絕大部分品種在我（wǒ）國均已獲批上市。從藥品（pǐn）劑型看，《中國藥典》製（zhì）劑通則所（suǒ）列出的劑型中，適合兒童使用的注射劑、栓劑、酊劑、顆粒劑、幹混懸（xuán）劑、口服溶液、軟膏劑、噴（pēn）霧劑、洗劑，均在兒童藥品中大量采用。特別是兒童高發疾病的（de）治療藥品，如抗感（gǎn）染藥、退熱藥、祛痰藥，我國均已研製（zhì）出適宜（yí）兒童的（de）劑型（口（kǒu）服溶液、幹混懸劑、顆粒劑等）並批準上市。但是與（yǔ）成人用藥相比（bǐ），目前兒童用藥還存在臨床試驗難度大、兒童專用劑型、規格缺（quē）乏等問題。

“兒童（tóng）用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存（cún）在（zài）。”南開大學（xué）法學院副教授宋華（huá）琳說。在座談會上（shàng），宋華（huá）琳介（jiè）紹了美國、歐（ōu）盟、日本、韓國等國家和地區兒（ér）童藥注冊管理的經驗。據（jù）了解，在製藥水平（píng）發達的美國，也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數據。近年來，美國重點從法規層麵推進（jìn）研發企（qǐ）業開展兒童藥物研（yán）發，對涉及（jí）治療兒童罕見病的藥品，可享有國家資助開展研究、給予7年的市場（chǎng）保（bǎo）護期、50%的稅收減免和加（jiā）快審批等政策優惠。宋華琳認為，由（yóu）於兒童（tóng）用藥人群較成人少，兒童藥物開發周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大，企（qǐ）業研發生產積極性（xìng）不足，導致專供兒（ér）童用藥的劑型較（jiào）少，建議國家建立鼓勵兒童用藥研究開（kāi）發、生產的配套政策，如設立專項兒童用藥研究基金，為（wéi）兒（ér）童藥（yào）研（yán）究開發、審評審批提（tí）供技術指導，設立市場獨占期（qī）或延長（zhǎng）期，對兒童藥生產企（qǐ）業給予（yǔ）稅（shuì）收減免等產業扶持政策。

     來自北京市兒童醫院（yuàn）、首都（dōu）兒（ér）科（kē）研（yán）究所附屬兒童醫院的代表介紹說（shuō），由於兒童藥（yào）品種類、劑型缺乏，醫生在開藥時，在用藥劑量上經常采取將成人用藥酌情減（jiǎn）半等方法，臨床上（shàng）兒童用藥超（chāo）說明書（shū）使用問題突出。那麽，企業開發兒童藥（yào）物的動力緣（yuán）何不足？來自北（běi）京韓美（měi）藥品（pǐn）有限公司（sī）、海（hǎi）南康芝（zhī）藥業股份有限公（gōng）司的參會代表介紹（shào）說，兒童臨床試驗的複雜程序和風險遠高於成人臨床試驗，同時，很多兒童藥物的季節性較強，生產成本高，利潤低（dī），導致很多企業不願（yuàn）意投入財力或精力專注於兒童用藥研發。他們建議，鼓勵兒童藥物研發的配套政（zhèng）策應包括兒童藥定價機製、醫保製度、招標采購、稅收製度、審評審批等多個方麵（miàn），增強企業研發生產兒（ér）童藥物（wù）的動力。相關專（zhuān）家還（hái）呼籲社會廣泛關（guān）注兒童藥的合（hé）理使用，家長（zhǎng）應學會閱讀藥品說明書，媒體也應承擔起普及兒童安全用（yòng）藥常識的社會責任。

     國（guó）家食品藥（yào）品監管（guǎn）局相關負責人表（biǎo）示（shì），目前國家局正加緊（jǐn）開（kāi）展對兒童藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設立藥品（pǐn）市場獨占期等政策（cè）的研究。同時積極配合藥品定（dìng）價和招標（biāo）采（cǎi）購等部門研究製定相應支持和引導政策，鼓（gǔ）勵藥企研發生產適合兒童使用的藥物，共同關注兒童用藥，確保（bǎo）兒童用藥安全。

兒童用藥安全座談（tán）會現場

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