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8月12日,湖南省紀委預防腐敗室副主任陸群通過微博實名(míng)舉報(bào)國(guó)家食品藥品監督管理總局,稱其“為利益集團代言”,並呼籲(yù)現任食藥監總局局(jú)長張勇“引咎辭職”。陸群在微博中聲稱,國家食藥總局和(hé)中國藥典委(以下簡稱“藥典委” )通(tōng)過對《中國藥(yào)典》(以下(xià)簡稱“藥(yào)典” )的修訂涉及權力腐敗,“剝奪了(le)中國南方地區千百年來對金銀花的品牌權”。
陸群微博中所涉及的“南方金銀花”學名為灰氈毛忍冬(dōng),在2005年中國藥典的修訂中被“更名(míng)”後劃(huá)歸到了山(shān)銀花項下。
金銀花(huā)、山銀花(huā)隻差一字,藥效大體相同(tóng),但從(cóng)價格上(shàng)來講,卻(què)差了不止一倍。這也是陸(lù)群和一些南方種植灰氈毛忍(rěn)冬的藥農很委屈(qū)的地方。他們質疑,灰氈毛忍(rěn)冬一直以來就是南方金銀花,為什麽要更名將其變成山銀花?
對此,藥典委(wěi)回應(yīng)稱,山銀(yín)花項下的紅腺忍冬、華南忍冬(dōng)始載於1977年版藥典。這次反映受損失較大的產在湖南的灰氈毛忍冬在2005年版藥典之前,未曾(céng)收錄國家藥典,而隻是(shì)地(dì)方藥材(cái)標準,屬地方習用藥材,因此灰氈毛忍冬是首次列入(rù)2005年版藥典,並不存在從國家藥典中對其更名的問題。
中(zhōng)國中醫科學院研究員、藥典委員會特別顧(gù)問周超凡在接受時代周報記者采訪時指出,金銀花是草本植物,山銀花是灌木,是兩種(zhǒng)不同的植物,“分開是(shì)沒(méi)錯的(de)。”
金銀(yín)花又稱“雙花”,種植區域(yù)主(zhǔ)要集中在山東、陝西、河南、河北等地。其中,山東省臨沂市平邑縣為藥典所載金銀花的主產區(qū),種植麵積最大。
截至發稿,南(nán)北金銀花之爭依然在發(fā)酵當中,而中國藥典的修(xiū)訂也(yě)因此成為了各方爭論的熱門話題之一(yī)。
藥典的規矩
2015年1月,2015年的中國藥典將公開(kāi)發行並啟用。截至目前,2015年版的藥典修訂工作(zuò)已接(jiē)近尾聲,“10月就要截(jié)稿,要留出兩個月的印刷時間。” 一(yī)名要求(qiú)匿名的中醫藥專家向(xiàng)時代(dài)周報記者介紹,目前看來,在這次的修訂中,灰氈毛忍冬依然是在山銀花項下,“藥典委不會妥協。”
據了(le)解,2015年的藥典在2010年(nián)版藥典的基礎上進行了修訂,進一步強調藥品的“安全、有效、均一、穩定、可控(kòng)”。
國家藥典(diǎn)委副秘書(shū)長周福成在接受媒(méi)體采訪時曾稱:“2015年版(bǎn)藥典中,不但藥品質量檢測與(yǔ)控製方法及中藥、化學藥和(hé)生(shēng)物藥標準得到廣泛性修(xiū)訂、完善及提升,而且在中藥標準方麵,基本建立(lì)了適合中(zhōng)藥特色與特性的整體控製質量的新體係和新模式。”
前(qián)述的藥(yào)典特別顧問周超凡前後參與了9版藥典的修訂,在他(tā)看來,藥典修訂工作的進步很大,藥典中收錄的品種越(yuè)來(lái)越多,規格也(yě)越來越嚴,“隻有標準高了,作假的就少了。”
據其介紹,1975年,中國藥典開始“文革”之後的(de)第一次修訂,在此之前,中國分別於1955年和1963年出過兩版藥典。
彼時,周超(chāo)凡剛進入中國藥典委工作,參與了1977年版藥典的修訂工作。他說,藥(yào)典的修訂並不像想象中的那麽容易。據他回憶(yì),當時的條件艱苦,就是(shì)把藥寫在黑板(bǎn)上,大家看黑板展開討(tǎo)論,討論的(de)內容包括藥的功能主治、用法用量、注意事項等(děng)。“前(qián)後大概兩年的時間,才修訂完了1977年版的(de)藥典。”
2005年,中國藥典第六次修訂。其(qí)中的一項改動就是將金銀花(huā)和(hé)山銀(yín)花作出了(le)徹底的分類,這一度被藥典委認為是“最合理的分(fèn)家”。
花中自有金和銀
《神農本草(cǎo)經》裏有金銀花(huā),《本草(cǎo)綱目》裏也有(yǒu)金銀花,金銀(yín)花早就被全國認可了,山銀花是後來的品種,也是湖南等(děng)省(shěng)市的地方性用藥,在全國(guó)範圍內並(bìng)不被承認。想要認可,唯一的方法就是進藥典。
按照藥典委(wěi)員會(huì)的公開回應,2000年前(qián)後,當地政府為解決貧困山區農民的致富問題,組織農民大(dà)麵積種植灰氈毛忍冬。由於是地方習用(yòng)藥材,其使(shǐ)用的地域範圍受到很(hěn)大限(xiàn)製,因此(cǐ)為解決這個問題(tí),地方(fāng)政府的做法是,積極推動灰氈毛忍冬上藥典。
周超凡證實,灰氈毛忍冬(dōng)進入藥典確實與當地政府(fǔ)和藥農有很大的關係,“進(jìn)了藥(yào)典有了國家標準,才能被市場(chǎng)認可(kě),才好賣(mài)。”
一般(bān)來說,如(rú)果藥農希望(wàng)自(zì)己種植的藥物被錄(lù)入藥典,隻能通過地方(fāng)政府才能上報藥典委。周超凡說,像湖南(nán)、貴州、四川等種植山銀花的(de)省份,需(xū)要當地藥農提供樣品,由各地藥檢所通(tōng)過做實驗(yàn)、查化學(xué)成分、做動物實驗等方式取得專業(yè)的數據(jù)作為標準。隻要有了(le)樣(yàng)品和標準(zhǔn),便(biàn)可上報藥典委,由中國食品藥品檢定研究院對此進行核實,符合標準後才能被錄入藥典。
盡管聽上(shàng)去這(zhè)樣的製度合情合理,但周超凡認為,進入(rù)藥典之路漫長而曲折。
周超凡介(jiè)紹說,藥典委旗下有(yǒu)20多個(gè)專業委(wěi)員會,專業委員會下麵又有很多的專家,想被錄入藥典要通過專業委員會專家全體認可,“大家得(dé)一致,絕不是個(gè)人說了算。”
但即使完成了全部的檢定,想要進入(rù)藥典也(yě)並不容易,還需要經過漫長的等待,“一個品種想進入藥(yào)典,最快也要三四年的時間。”周超凡說。
提交了品種,也提交了標準,但(dàn)國家藥典專業(yè)委員會在(zài)審評起草單位提(tí)交(jiāo)的灰氈毛忍冬的相(xiàng)關研究資料時卻發現,該地方藥材從藥用曆史、植物來源、藥材(cái)性(xìng)狀、化學成分(fèn)等方麵與金銀花 (忍冬科忍冬)相比存在一定區別,但與已分列在山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬(dōng)接近,經過專業委員會討論,同(tóng)意將灰氈毛忍冬收入藥典山銀花項下。
從金銀花一下(xià)子變成了山銀花,這是讓湖南當地(dì)政府和藥農沒有想到的。也就是(shì)從那時候起,金銀花的南北之爭就沒有再停止過。
在周超凡看來,之前矛盾之所以沒有爆發出來,是(shì)因為矛(máo)盾沒有被重視,現在因為價格過於懸殊,因此矛(máo)盾被激化了,再(zài)加上南方潮濕,為了防止藥材發黴生蟲,藥農一般會用硫磺熏蒸(zhēng)藥材(cái),“硫磺用量不當就會超(chāo)標(biāo),這也是湖南山銀花價格一落千丈的一個很重要的原因。”
為了挽回頹勢,2011年,湖南省隆(lóng)回縣政府曾舉辦了一場有關“金銀花”的研(yán)討會,這時距(jù)離2005年藥典出(chū)版已經過去了六年,在這六年中,隆回縣政府一直想把灰毛氈忍冬歸屬於金銀(yín)花項下,並為之努力。
據時代周報記者(zhě)了解,隆回縣政府出麵召(zhào)開論(lùn)壇(tán)的目的很簡(jiǎn)單,想振興山銀花,也(yě)想“南方金銀花”能夠獲得專家、學者的認同。那次會(huì)議,隆回縣政府花費了將近百萬元,請(qǐng)了全國各地兩百多名專家前往隆回,由於參(cān)加的人(rén)太多,縣政府不得不請出了警察維持秩序(xù)。
周超凡作為那次會議(yì)的主持人,他感到隆(lóng)回政府用心良苦,“一個小縣城(chéng),距離長沙還有4個小時的路程。隆回(huí)派出了大小汽車來回地往長沙機場接送(sòng)”。
在會上,周超凡明(míng)確表示(shì)支持當地山銀花的發(fā)展,持支持態度的還包括中國工程院(yuàn)院士李連達。
“即便是(shì)今(jīn)天(tiān),91视频网站入口(men)還是支持當地種植山銀花。”在他看來,山銀花仍然可以(yǐ)廣泛應用於涼茶(chá)的生產。
但對於(yú)隆回縣(xiàn)政府,這樣的回報顯(xiǎn)然不是他們想要的(de)。正名才是隆回(huí)的(de)預期目標。
“更名不可能,就是兩個品種,所以不能改為金銀花。”周超凡的態度很堅決,除了注射劑以外的口服(fú)藥,在金銀花(huā)不(bú)夠用的情況下,可以用山(shān)銀花來代替,但(dàn)山銀花就是(shì)山銀花。
權威的經濟價值
《中國(guó)藥典》是由藥典委根(gēn)據《中華(huá)人民共和國藥品管理法》的規定,負責組織(zhī)編纂《中華人(rén)民共和國藥典》及製定、修訂國家藥品標準,是法定的國家藥品標準,也是中(zhōng)醫用藥的權威參考書。
“醫生開(kāi)處方的時候,會盡量開藥典上有記載的藥物,藥典上沒有(yǒu)記載的藥物,醫生不輕易開,怕療效不肯定(dìng),安全性不夠。”周超凡說。
周超凡用“鯉魚跳龍門”來形容藥典(diǎn)內外的藥物之分。“不進藥(yào)典,就沒有國家的標準,隻是地方標準,當然很多(duō)人(rén)不買賬。”
實際(jì)上,進入藥典的好處不止如此。
一個藥物想要進入(rù)醫療保險,成為國家基(jī)本(běn)藥物,首先(xiān)要看(kàn)有沒(méi)有(yǒu)“身份”而所謂“身份”,就是有沒有被藥典錄入。隻(zhī)有進入藥典的(de)藥物,才有資格申報基本藥物和醫療保險的報銷(xiāo)品種。
藥典(diǎn)沒有(yǒu)進,那(nà)就(jiù)是地方標準,進不了醫保,也無法成為國家基本藥物,“那賣給誰(shuí)?隻能賣給自費的病(bìng)人。”曾參(cān)與過藥典修訂的中醫藥專家王鬆林(化名)直言,“這裏麵學問多了(le)。”
身份提高了,能進醫(yī)療保險和基本藥物的,據時代(dài)周報記(jì)者簡單計算,一旦被藥典收錄,一年一個品種的藥(yào)物賣一個億都是有可能的。
這是(shì)各製藥廠家和藥(yào)材(cái)廠商削尖腦袋想進入(rù)藥典的一(yī)個重要原因。但想進入藥典,前期(qī)的花費是必不可少的。
此前,廣(guǎng)東省一家製藥廠,試圖讓自己公司生產的消炎(yán)利膽片錄入藥典,提出申請後,藥典委讓藥廠自己起(qǐ)草標準,結果這一標準不(bú)僅花了藥廠三年多(duō)的時間,還讓藥廠為此花費了近400萬元。
起草標(biāo)準並不是一件(jiàn)容易的事(shì)情,不是說隨(suí)便采一(yī)個(gè)樣就可以定標(biāo)準,“定高了也不行,定低了也不(bú)行。”拿消炎利膽片來說,裏麵有一種藥物叫穿心蓮,如果把穿心蓮的標(biāo)準定得很高,恐怕一些藥廠會達不到標準,這樣一來,不達標的(de)藥廠就不能再生產消炎利膽(dǎn)片了,矛盾也就出來了。“所以這個標準(zhǔn)的製(zhì)定(dìng),既要多數藥廠能接受,也要質量達標(biāo)才可以。”
有一點可(kě)以肯(kěn)定的是,起草標準要經過很多的程序。所有的程序都是需要花費成本,比如標準起草好(hǎo)後,要先通過廣東地區(qū)藥檢所做核(hé)實,這(zhè)一項需要收費(fèi)。地(dì)區藥檢所通過後,要去省級藥檢所再次核實,這一(yī)項也需要(yào)花費。省(shěng)級藥檢所再報到中國食品藥品(pǐn)檢定研究(jiū)院,達到複核要求,也需要花費。
這就(jiù)是說,每一(yī)個環節,從地區藥檢所,省藥檢所(suǒ),到中央藥檢研究(jiū)院,都有一筆不小的開支。此外,藥檢所(suǒ)做不了檢定的,還得去醫學院校做(zuò)檢定,這些都要花錢。“沒(méi)有白做的。”王鬆林說。
最(zuì)後一步(bù)的複核是做實驗,看看藥物裏麵的化學成分、有沒有毒性(xìng),有些必(bì)須要做動物實驗,這也是一(yī)筆開支(zhī)。
“過去(qù)沒有這麽認真,現在條件越來越好,技術也越來越高級(jí),分辨率越來越高,做(zuò)的(de)鑒定(dìng)也越來越細,花錢自然就越來越多。”王鬆林說,以前做B超診斷花(huā)一兩(liǎng)百塊錢就夠了,現在做一個CT四五百塊錢,做一個核磁1000多塊錢,“科學在進步,儀(yí)器越來(lái)越精密,檢(jiǎn)測的收費也就越來越高。”
當然,必須召(zhào)開的檢定會,請各類專家以及各級部(bù)門召(zhào)開的研討會等也是一筆不小的開支,而這些都是企業需要埋單的。
但即使如此(cǐ),企業依然樂此不(bú)疲。
要知道,和這數百萬元的投入相比,每年上億(yì)甚(shèn)至幾億元的產出,在(zài)商家眼裏,仍(réng)是一筆(bǐ)一(yī)本萬利(lì)的好買賣。
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山(shān)銀花不能作(zuò)為針劑使用
藥典委首席專家錢忠直在接受媒體采訪時曾指出,過去一些多來源的藥材其所含成分差別較大。如,民間習稱“金銀花”的品(pǐn)種有很多,來源於忍冬科忍冬屬的不同種植物。《中(zhōng)國藥典》1963年版首次收載(zǎi)金銀花時,根據本草考證結果和藥材的道地(dì)性,規定供(gòng)藥用的金銀花隻有(yǒu)一種,即忍冬科植物(wù)忍冬。
錢忠直說(shuō),1977年版《中國(guó)藥典》由於受特定曆史環境的幹(gàn)擾(rǎo)及影(yǐng)響,增收(shōu)了紅腺忍冬(dōng)、山(shān)銀花和毛花柱忍冬三個植物來源,造成金銀花一味藥材多個來源的局麵,但主流商品(pǐn)及公認的道地藥材為忍冬的幹燥(zào)花蕾。
從化學成分研究結果來看,忍冬有效成分以木犀草苷為主,其餘品種(zhǒng)木犀草苷含量(liàng)甚少,主要以綠原酸為主,兩者成分差異較大。為(wéi)保護傳統道地藥材,新版藥典對金(jīn)銀花藥材來源進行了修訂,將(jiāng)忍冬作為(wéi)金銀(yín)花藥材的惟(wéi)一來源,其餘品(pǐn)種包(bāo)括新增的灰氈毛忍冬均並入山銀花項下,與藥材名金銀花(huā)分開。
當年,國家一直在提倡中草藥運動,為了響(xiǎng)應這個號召,藥典委也在新一版的藥典上“多收錄一些草藥”。周超凡坦承,那時候(hòu)條件艱苦,所以在一(yī)些細節上處理得並不嚴謹,現在看來,1977年版(bǎn)的藥典確實存在很多問題。
原則上(shàng),藥典(diǎn)應(yīng)該5年整體修訂一次,但第二次的修(xiū)訂(dìng)卻到了1985年。“中草藥(yào)運動的浪潮過去了(le),考慮問題也冷靜了,所以1985年版相(xiàng)對成熟一些。”周超凡說,這一(yī)版的修(xiū)訂大(dà)家都很用心(xīn),有些不常用的、副作用反應不良的、反應(yīng)比較多的藥沒有(yǒu)再收錄在藥典中。
周超凡舉例稱,不同地方的六味地黃丸價格不同,有的(de)便宜,有的貴,這是因為在六味地黃丸裏(lǐ)有一(yī)種叫山萸(yú)肉的(de)物質(zhì),在之(zhī)前的檢測方法中,放點山楂檢測出來也(yě)是合格的,因為這兩樣東西中含有同一種叫苦杏仁酸的物質。
由於早期條件所限(xiàn),當時隻能檢測苦杏仁酸,這成了商家眼裏的空子,在成品藥的原料上使用了較便宜的山楂,“後來有條件,就不測苦杏仁酸了,測馬錢苷。”周超凡說,山楂中不含馬錢苷,這樣一來,就不能用山楂替代山萸肉了。
山楂和(hé)山(shān)萸肉中含有相同的物質,金(jīn)銀花和山銀花同樣也是如此,但這並不就是說,山銀花能(néng)夠取代金銀花,“山銀花不能作為針劑使用。”周超凡說,過(guò)去藥典收錄的金銀(yín)花主(zhǔ)要產自(zì)山東、河南等地方。但國內對(duì)於金銀花的需求量很大,山東、河(hé)南的產量(liàng)不能完(wán)全滿足市場需求。“當時91视频网站入口發現了與(yǔ)金(jīn)銀花藥效差(chà)別不大的山銀花,也(yě)發現山銀花產量遠比金銀花多,價格也便宜,於是藥典的修訂中就將山銀花收錄了進去。”
盡管如此,在采訪中(zhōng),周超凡堅持認為(wéi)山銀花和金銀花是不(bú)同的植物,化學成分有差別,分開有一定的道理。
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