各設區市、樟樹市、省（shěng）直管試點縣（市（shì））食品藥品監督管理局（jú），省局機關有關處室、有關直屬單位：

為進一步加（jiā）強對藥品經營企業（yè）監管，根據有關（guān）法律法規，我局（jú）對《江西省食品藥品監管局藥品經營飛行檢查暫行規定》進行（háng）了修訂，起草了《江西省（shěng）食品藥品監督管理局藥品經營飛（fēi）行檢查管理辦法（fǎ）（征求意見稿）》。現向你們征求意見，請於2014年11月15日（rì）前將修改意見反饋至（zhì）省食品藥品監督管理局藥化（huà）流通監管處。

聯係人：李兆沛

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江西省食品藥品監督管理（lǐ）局藥品經營飛行檢查管理辦法（fǎ）（征求意見（jiàn）稿）

第一章 總則

第一條 為加強（qiáng）藥品（pǐn）經營企（qǐ）業監管，加大監督檢（jiǎn）查力（lì）度，強化對藥品經營安全風險（xiǎn）的防控，依法（fǎ）查處藥品違法（fǎ）違規行（háng）為（wéi），根（gēn）據《中華人民共和（hé）國藥品管理（lǐ）法》、國家食品藥品監督管理總局《藥品經營質量管理（lǐ）規範》等有關法律法規及規章等製定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品經營飛行檢查（以下（xià）簡稱（chēng）“飛行檢（jiǎn）查（chá）”）是指全省各級食品藥品監管部門針對藥品經營環節（jiē）開展（zhǎn）的不預先告知被檢查單位及有關部門的現場監（jiān）督檢查。飛行檢查采取事先（xiān）不通知，不透露檢查信息、不（bú）聽取一（yī）般性匯報、不安排接待、直奔企（qǐ）業、直奔現場的方式，對被檢查單位執行藥品監管法（fǎ）律法規（guī）的真實情況，進行突擊檢查（chá）

本辦法所稱食品藥品監（jiān）管部門，除有指明外，均為組織飛行檢查（chá）的（de）食品藥品監管部門（mén）。

第三條 飛行檢查是（shì）食品藥品監管部門對藥品經營企業日常監（jiān）督檢查的一種形式。藥品飛行（háng）檢查在日常監督檢查中應當占一定比例。

藥品飛行檢查應當遵循及時（shí）、有序、公開、公正的原則，堅持問題導向，做到嚴格檢查、嚴厲（lì）查處、嚴肅問責。

第四（sì）條 各級食品藥品監（jiān）管部（bù）門負責組織本轄區內的飛行檢查，並協助上級食（shí）品藥品監（jiān）管部門組（zǔ）織的飛行檢查。

第五（wǔ）條 監督檢查人員應當嚴格遵守有關法律法規、工作紀律和（hé）廉政規定，不得泄露飛（fēi）行檢（jiǎn）查相關情況和舉報人等相關信息；對檢查中知悉的被檢查企業的技術秘密和商業秘密承擔保密責任。

第二章 啟動

第六條 食品（pǐn）藥品監（jiān）管部門對（duì）下列事項應啟動飛行檢查：

（一）核查投訴舉報（bào）問題；

（二）隨機監（jiān）督抽查；

（三）調查違法違規（guī）行為；

（四）其他有必要進行飛行檢查的情況。

第七條 飛行檢查應（yīng）當製定檢查計劃、明確檢查（chá）事項、檢查時間、檢查人（rén）員。

第八條 飛行檢查組一般（bān）由2名（míng）藥品GSP檢（jiǎn）查員或在藥品監管崗位的人員組成，實行組長負責製。根據檢查工作（zuò）需要可以（yǐ）邀請稽查人員或有關專家參加檢查。

第九條 檢查組按照檢查計劃製定工作方案，對檢查過程中可能遇到的（de）問題進行研判，方案（àn）應有（yǒu）針對性和實效（xiào）性。

第十條 檢查組應按屬地原則適時將抵達時間（jiān）通知所（suǒ）在地食品藥品監管（guǎn）部門，所在（zài）地食品藥品監管部（bù）門應派觀察員（縣局組織的除外）與檢查組匯合。觀察員不履行現場檢（jiǎn）查職責，承擔檢查組與企業及所在地食品藥品監管部門之間的協調溝通（tōng）等事宜，協助檢查組完成飛行檢查工作。

第十一條 食品藥品監管部門應加強對飛行檢查的指導，根據工作需要，可建立聯合協調機製，指（zhǐ）定專人（rén）與檢（jiǎn）查組保持聯係（xì）。必要時，可派員到現場指導並參加檢（jiǎn）查工作。

第三章 檢查

第十二條 檢查（chá）組到（dào）達檢查現場後，檢查人員應當出（chū）示（shì）相關證件、文（wén）件，通報檢查（chá）要求，立（lì）即開展檢查工作。

第十三條 檢查組可在（zài）被檢查企業內公布檢查事由和聯係方式。因舉報實施的飛行檢查，應盡可能與舉報人取得聯係。

第十四條 被檢查企業及有關人員（yuán）應當協助、配合檢查，按照檢查組要求（qiú），提供真實、有效的（de）記錄、票據、憑證等相關（guān）材料，開放相關計算機管理係統，不得（dé）拒絕和隱瞞。

第十五條（tiáo） 檢（jiǎn）查組應當及時收集或（huò）保全與檢查事項相關的證據，注（zhù）重證據材料的客觀性、合法性和關聯性。

舉報線索已查（chá）實，或者發現有不符合法律、法規和技術規範時，須依法取證並及時固定企業違法（fǎ）違規的證據，必要時可要求當（dāng）地食品藥（yào）品（pǐn）監（jiān）管部門（mén）予以（yǐ）協助（zhù）。

檢（jiǎn）查（chá）中認為證據可能滅（miè）失或者以後難以取得，應當立即通知當地食品藥品監管部門依（yī）法采取證據保全措施。

第十六條 需抽取藥（yào）品的，按照抽樣檢驗相關規定執（zhí）行。

第十七條 檢查組應及（jí）時匯總情（qíng）況，填寫檢查工作記錄。

第十（shí）八（bā）條（tiáo） 檢查組應當充分聽取被檢查企業的陳述和申辯，對被檢查企業提出的事實、理由和證據進行（háng）複核，並（bìng）在檢查報告中（zhōng）記錄。

第十九條 被檢查單位不配（pèi）合或者阻撓檢查的，檢查組應及時向（xiàng）食品藥品監管部門報告。存在威脅（xié）檢查人員（yuán）人身安全行為的，所在地食品藥品監管部門應請公安機關協助檢查。

第二十（shí）條 有（yǒu）下列情形之一的，檢查組應當立（lì）即報告並提出意見（jiàn），食品藥品監管部門應當及時（shí）作出決定：

（一）需要增加（jiā）檢查力（lì）量或者（zhě）延伸檢查範圍（wéi）的；

（二）需要采（cǎi）取停止銷售、使用、召回產品等緊急控製措施的；

（三）需要立（lì）案查處的（de）；

（四）涉嫌犯罪，需要移交公安機關的；

（五）其他需要報（bào）告的事項。

第二十一（yī）條 需要立即采取風險（xiǎn）控（kòng）製措施或者緊急控（kòng）製措施（shī）的，食品藥品監管部門可以要求被檢查單位采（cǎi）取風險控製措施。被檢查單位不服從（cóng）或風（fēng）險控製（zhì）措（cuò）施實施不力的（de），食品藥品（pǐn）監管部門有權采取（qǔ）行政（zhèng）強製措施並公開相關信息。

第二十二條 檢查組需提前撤回或延長檢查時間的，應經食（shí）品藥品監（jiān）管部門批準。

第二十三條　檢查結束（shù）時，檢查組應當向（xiàng）被檢查企業書麵通報檢查（chá）情況，被檢查企業負責（zé）人或者（zhě）相關負責人員應當簽字（zì）。拒絕簽字（zì）的，檢查人員應當注明。

第二十四條 飛行檢查結束後，檢查組應當撰寫《藥品經營飛行（háng）檢查報告》，內容包括：檢查過程、發現（xiàn）問題（tí）、相關（guān）證據，針對（duì）啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結論及（jí）處理建議。

第二十五條 檢查（chá）組一般應當在檢查結（jié）束後3個工作日內，將檢查報告、檢查工作記錄和相關證（zhèng）據、被檢查單（dān）位的書麵說明等相關文件，經檢查人員簽字後報送食品藥品監管部門。情況緊急的，應當在檢查結束後24小時（shí）內報（bào）送。

第四章　處理

第（dì）二十六條 根據飛行檢查結果，食品藥品監管部門可依（yī）法作出限期整改、發告誡信、約談被檢查企（qǐ）業、收回（或建議收回）認證證書等處（chù）理決定。

第二十（shí）七條 需要立案查處的，由食品藥品監管部門組織查處。由省局組織（zhī）的飛行（háng）檢查，可由（yóu）省食品藥品（pǐn）稽查局（jú）查處或責成設區市（樟樹市（shì））食品藥品監管局立案查處，設區市（樟樹市（shì））食品藥品監管局應及時（shí）立案（àn）、按時結案並上報。省局應當跟蹤督導查處情況。

被檢查單位不配合或者阻（zǔ）撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞（mán）違法違規經營行為，其違法違規（guī）事實一經查實，按情節嚴重情形（xíng）從（cóng）重（chóng）處罰。

第二十八條 涉嫌犯罪的，由立案（àn）查辦的食品藥品監管部門按規定移送（sòng）公安（ān）機關。

檢查組應當配合做好（hǎo）證據材料移交工作。

第二十九條 食品藥（yào）品監管部門可以對飛行檢查情況采（cǎi）取內部通報（bào）、向社會公布、列（liè）入“黑名（míng）單”等方式公開檢查信息。對檢查中發現的典型案（àn）例，應當通過新聞媒體曝光。

第（dì）三十條 針對飛行檢查中發現的區域性（xìng）、普遍性監管問題或者長期存在、比較突出的問題（tí），食品藥品監（jiān）管部門可以約談當地食品藥品監（jiān）管部門（mén）主要負責人，並通報同級人民政府。

第三十一條（tiáo） 各級食品（pǐn）藥品監管部門應當建立飛行檢查報告製度，每年（nián）向上級報告飛行檢查情況，對檢查發現的重大問題和案件，應及時報告。

第三十二條 各級食品藥品監管部門相關人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀行（háng）為的，依法依紀追究責任。

第五章 附則

第三十三（sān）條 全省各級食品藥品監管部（bù）門應當在年度經費預算中（zhōng）對藥品經營飛行（háng）檢查工作經費予以統籌安排。

第三十四條 省局組織的飛行檢查由省藥品認證中心負責具體（tǐ）實施。檢查（chá）組實施飛行檢查所需交通工具、調查取（qǔ）證設備以及食宿、差旅補助等費用由省藥（yào）品認證中心統一安排並按規定報銷。

第三十五條 設區市、縣（市、區）食品藥品監管部門可參照本辦法製訂實施細則。

第三十（shí）六條 本辦法自發布之日起施（shī）行。原江西省食品藥品監管局（jú）《關（guān）於印發<江（jiāng）西省食品藥品（pǐn）監管局藥（yào）品經營飛（fēi）行檢查（chá）暫行規定>的通知》（贛食藥（yào）監市〔2006〕81號）同時廢止。

本文關鍵詞：江西藥品經營飛行檢查管理