目前，國家（jiā）食品藥品監督管理（lǐ）總局（以下簡稱“總局”）組織6個食品安全審計工作組，依據食品安全相關法律法（fǎ）規和《嬰幼兒（ér）配方乳粉（fěn）生產（chǎn）許可審查細則（2013）》要求，對總局專項監督抽檢檢出不合格產品的（de）6家嬰幼兒配方乳粉生產企業開展（zhǎn）了食品安全審計。現將對上述企業審計發現的（de）有（yǒu）關問題通（tōng）告如下（xià）：

一（yī）、陝西優利（lì）士乳業有限公司（現（xiàn）更名為（wéi）陝西百躍優利士乳業有限（xiàn）公（gōng）司）存在的主要問題

（一）未能持續（xù）保持生產許可條件。企業準清潔區（qū）、清潔區管理不嚴格，原料預處理車間未按準清（qīng）潔區進行管理，個別員工不經洗（xǐ）手、消毒、更衣，直接從應急門進出車（chē）間，清潔（jié）區空氣淨化（huà）係統不能滿足要求（qiú），清潔（jié）區內設置洗衣（yī）房，存在微（wēi）生（shēng）物隱患；個別設備設施不符合生產許可條件（jiàn），生產現場沒（méi）有幹法工藝必備的獨立預（yù）混設備，噴粉塔進風係統取風口過濾材料性能較差；配方中未詳細列明複合營養素具體成分，實際生產的配方與備案的配方不一致，新增產品配方未備案；研發能力不足，研發場所、設（shè）備、資料（liào）等條件不足，研發（fā）機構不能正常運轉。

（二）食品安全管理製度執行不到位。進貨（huò）檢驗製度不合理，檢驗項目規定不明確，主要生產原料沒有進行批批檢驗，而是合並批次檢驗（yàn）；對供應商資質把關不嚴，未嚴格執行原輔料（liào）進貨查驗製度；生產過程控製不規範，噴粉（fěn）車間的出（chū）水管有滴漏現象，化油間的（de）下（xià）水口（kǒu）缺少防濁氣溢出裝置；未按規定（dìng）方法、頻次監測清潔區（qū）內沙門氏菌、阪崎腸杆菌和其他腸杆菌的汙染（rǎn）情況；檢驗管理製度不全麵，執行不嚴，未明確規定過程檢驗所需的檢驗項（xiàng）目和檢測頻次；檢驗所需標準（zhǔn）品、化（huà）學試劑不能滿（mǎn）足（zú）批批檢驗要求（qiú），微生（shēng）物檢驗方法不符合標準規定，檢驗能力（lì）驗證報（bào）告項目不齊全。

（三）不合格產（chǎn）品處（chù）置不到位。產品召回製度不完善；未將不合格產品召回；不合格原因分析不（bú）準確；沒有排查（chá）不（bú）合格產品是（shì）否波及其他批次產品。

（四）檢（jiǎn）驗能力不（bú）足（zú）。盲樣考（kǎo）核顯示，維生素（sù）A、維生素（sù）E、三聚氰胺檢驗能力嚴重不足。

（五）生產（chǎn）記錄不完整。檢（jiǎn）驗設備電腦中的原始檢測數據不全，部分出廠檢驗報（bào）告沒有相應的原始記錄。

（六）偽造產量記錄。記錄顯示不合（hé）格產品（pǐn）的生產量為（wéi）484罐、留樣量為6罐、銷售量為480罐（guàn），記錄數據不一致且不符合邏輯。

二、河南金元乳業有限公司存在的主要問題

（一）現場狀況嚴（yán）重不符合生產許可條件（jiàn）。企業（yè）準清潔區、清潔區不符合要（yào）求，潔淨（jìng）空調係統設備不能滿足清潔區濕度、除菌等參數或功能的（de）要求，預處理車間、配料間達不到（dào）準清潔（jié）區要（yào）求，聽裝包裝線的理（lǐ）罐機部分（fèn）、外聽包裝沒有在準（zhǔn）清潔區中；外（wài）包裝間等部（bù）分生產區域未設（shè）置更衣區域，員工直接（jiē）進入，預處理生產車（chē）間和包裝車間的更衣室設置和（hé）管理，達不到更（gèng）衣目的和（hé）要求；灌裝線、包裝機未采用（yòng）全封閉自動上料（liào）係統，不符合生產許可條件（jiàn）中關鍵設備要求（qiú）；配料車間缺少物（wù）料傳輸設備、輔料添加工（gōng）作平台、稱（chēng）量天平等設備設施；企業（yè）獲得生產許可證後，又新增加了（le）高（gāo）溫殺菌設備、聽裝罐裝線等關鍵生產設備，但未進行變更申請；物料存儲混亂，防護條件不足；實驗室缺少通風櫥等基（jī）礎實驗設施（shī），不能滿足檢驗和標準要求。未按照生（shēng）產許可要求建立食品安全管理機構，未配備相關的質量安（ān）全管理人（rén）員（yuán）；生產負責人、質（zhì）量（liàng）安（ān）全負責人、生產管理人員資質和培訓不符合生產許可要求；生產管理人員不了解良好（hǎo）生產規範（GMP）管理體（tǐ）係和產品清場規定；研發能力不足，研發設備設施不全，研（yán）發人員能力較（jiào）弱，未對研發的嬰（yīng）兒配（pèi）方產品進（jìn）行營養安全性評價，研（yán）發資料中缺少（shǎo）原輔材料的安全性（xìng）、配方數據的適用性、營養成分的合理性等方麵的評估證（zhèng）據，研（yán）發經費隻有計劃，沒有落實。

（二）食品安全管理製度嚴重不落實。未嚴格執行生產（chǎn）原料管理製度，對供（gòng）應商資質把關不嚴，未按照供（gòng）應商名錄（lù）進行原料采購，企業標示使用（yòng）某進口品牌全脂乳粉，但實際采購為不同進口國（guó）、不同品牌的產品替代；進貨台賬未記錄原料生產批號、保（bǎo）質期信息，無法通過檢驗報告驗證所采購的乳粉質量是否符（fú）合要求；原輔料進貨查（chá）驗製度不合理，采購驗（yàn）證製度沒明確哪些原料需要批批（pī）檢驗，乳清粉、乳清蛋白粉都隻有一個批（pī）次的自檢（jiǎn）報告，與實際批次不符；生產過程管理（lǐ）混亂，產品實際投料沒有根據配方進行二次核準，工藝參數把控不嚴，對不合格品的界定不明確，導（dǎo）致在生產中（zhōng）沒有不合格品出現；未嚴格執行檢驗（yàn）管理製度，未對（duì）出（chū）廠產品批批檢驗，沒有全項（xiàng）目檢驗能力驗證報告，留樣數量不符合（hé）規定。

（三）不合格產品處置不徹底。產品召回製度不完善；未將（jiāng）不合格產（chǎn）品全部召回；不合格原因分析不準確（què）；沒有排查不（bú）合格產品（pǐn）是否波及其他批次產品。

（四）檢（jiǎn）驗能力嚴重不足。盲樣考核顯示，維生素A、維（wéi）生素D、維生素E、鐵（tiě）、鋅、碘、黃曲黴毒素M1、三聚氰（qíng）胺檢（jiǎn）驗能力均達不到要求，且誤差較大。

（五）生產經營記錄不完整。沒有不合格品控製記錄，沒有產品檢驗的原始記（jì）錄等必備生產記錄。

（六）偽造（zào）產品配料（liào）與噴（pēn）霧幹（gàn）燥記錄。現場核查時，發現2份記錄數據不相同的同一（yī）批次產品配料記錄（lù），且都與配方不一致；記錄顯示（shì）噴霧幹燥雜質度（dù）項（xiàng）目數據為5.5，但根據標準比色卡隻能得出2、4、6等數值，不可能出現5.5這一數值。

三、黑龍江農墾多元乳業有限公司存在的（de）主（zhǔ）要問題

（一）不能持續保持生產許可條件。企業廠區（qū）及周（zhōu）邊環境衛生狀況較差；車間內部分設備設施改造不合理；個別員工健康證過期；物料防（fáng）護設（shè）施不足，成品庫沒有通風、防蠅設（shè）施。

（二（èr））食品安（ān）全管（guǎn）理製度落實不到位。未嚴格執行進貨查驗製度，對供應商資質把關不嚴；生產（chǎn）過程控製不規範（fàn），未嚴格按照備（bèi）案的產品配方生產，使用一個配方生產兩種以上產品；不合格產品管理製度不完（wán）善；未嚴格執行檢驗（yàn）管理製度，部分產品未按品種留樣；未嚴格落實研發管（guǎn）理製（zhì）度，產品保質期實（shí）驗未按實驗設（shè）計進（jìn）行驗證。

（三（sān））不合格產品處置不徹底。不合格產品的原因（yīn）分析不準確；產（chǎn）品召回不（bú）全（quán）麵（miàn），僅對抽檢公（gōng）布的不合格產品進行（háng）召回，未對不合（hé）格產品可能涉及的其他批次產品（pǐn）進行全麵排查。

（四）個別項目檢驗能力不足。盲樣考核顯示，企業鉛項目檢驗結果與實際（jì）值偏差過大；現場未能按照要求提供阪崎腸杆菌菌株；檢驗人員不熟悉膽堿的檢驗過程與所用試（shì）劑。

（五）生產經營記錄不完整。未能提供2014年產品包裝（zhuāng）記錄與留樣記錄；產品銷售記錄不完整；部分檢驗項目原始（shǐ）電腦圖譜記錄缺失；無淨化間監測原始記錄；成品入（rù）庫量與出庫量、庫存量記錄數據不（bú）一（yī）致；輔料領用記錄與實際生產量記錄數據不一致；不合格品記錄與實（shí）際情況不一致。

（六）偽造不合格奶樣處理記錄。2014年10月（yuè）11日不合格奶樣處理（lǐ）記錄的簽署人為田某，簽署日期為2014年（nián）10月15日，但田某實際入職時（shí）間為2015年4月。

四、黑龍江辰鷹乳業有限公司存在（zài）的主要問題

（一）食品安全管理製度落實不到位。未嚴格執行進貨檢驗製度，複配嬰兒乳粉營養強化劑（jì）的檢驗報告中（zhōng）多（duō）項指標（biāo）不符合（hé）驗收標準（zhǔn），仍投入生產使用；對供應商資質把（bǎ）關不嚴；生產過（guò）程控製（zhì）不規範，自2015年1月30日起執行的（de）產品（pǐn）配方與經（jīng）論證的產品配方不一致；未嚴格（gé）執行（háng）檢驗管（guǎn）理（lǐ）製度，能（néng）力驗證未能覆（fù）蓋全項目，檢（jiǎn）測結果與原始記錄（lù）不能（néng）一一對應；未嚴（yán）格執行產品追溯（sù）製度，產品追溯電子信息記錄係統沒有有效運行（háng），信息不全（quán）麵。

（二）不合格產品原因（yīn）分析不（bú）準確。不合格產品的原因分析與實際（jì）情況不一致；檢驗數據分析能力不足，不合（hé）格產品的維生素（sù）E檢測數據異常，但未進行分析。

（三）生產經營記錄不完整。未記錄生產過程中出現（xiàn）的設備故障及處理措（cuò）施（shī）；沒（méi）有維生素E的（de）使用記錄；預處理配料生產記錄中沒（méi）有記錄上（shàng）一日存料情（qíng）況；沒有（yǒu）清（qīng）場效果驗證（zhèng）原始記錄。

五、黑龍（lóng）江紅星集團股份有限公司（sī）存在的主要問題

（一）企業（yè）不能持續保（bǎo）持生產許可條件。企業配（pèi）料間台秤精確度不能滿足維生素（sù）、礦物質等輔料精（jīng）確稱量要求（qiú）；生產（chǎn）用水（shuǐ）和氮氣（qì）質量控製不到位；二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸原料存放條件不符合要求；生產區域潔淨度控製不夠完善（shàn）。

（二）食品安全管理製度落實不到位。未（wèi）嚴格執（zhí）行物料儲存製度（dù），存在原（yuán）料和成品混放現象；生產過程控製不規（guī）範，生產尾料退庫及再使用管理不到位，存在清場效果未驗證現（xiàn）象（xiàng）；產品配方沒有注明物料中的有效成分，原（yuán）料的有（yǒu）效成分因供（gòng）貨（huò）廠家不同而存在差異，造成實際生產與備案配方不一致。

（三）不合格（gé）產品召回不徹底。對排查出的（de）涉及其他批次的不合格產品未實（shí）施召回。

（四）生產經營（yíng）記錄不完整。奶車清（qīng）洗消毒記錄、物（wù）料出入庫（kù）記錄、包裝（zhuāng）記錄信息不全；員工健康檢（jiǎn）查記（jì）錄缺失；召回銷毀的產品未按不合格品處置進行記錄；銷售記錄中經銷商信（xìn）息不全。

（五）偽造水處理記錄。水處理記錄中同一員工的簽名有多個版本，經核查，不是同一員工簽（qiān）名。

六、黑龍江省肇（zhào）州縣搖籃乳（rǔ）業有限公司存在（zài）的主要問題

（一）未能（néng）持續保持生產（chǎn）許可條件。企（qǐ）業生產車間清潔度管理不嚴，空氣（qì）消（xiāo）毒設施數量不夠，擺（bǎi）放位置（zhì）不合理；庫房（fáng）安全防（fáng）護（hù）不足，防鼠板與地麵縫隙過大；企業用氮（dàn）為自製，但未辦理食品添加劑生產許可證，且（qiě）製氮機設定的報警上限不能滿足要求；生（shēng）產（chǎn）用水為自備水源，無水處理設施；員工日常健康檢查不（bú）嚴格；產品包裝標簽更換後（hòu）未備案。

（二）食品安全（quán）管理製度落實不到位（wèi）。未嚴格執行原輔料采購製度，進貨檢驗項目（mù）不全；未嚴格執（zhí）行物料儲存製度，物（wù）料未按規定區域存放；生產過程控製不規範，內包裝工序存在人工使用小勺（sháo）補充產品裝（zhuāng）量（liàng）不足的現象，工鞋、粉塔布袋無清洗消毒條件，清潔區未進行換氣次數監測且pH試紙過期，未嚴格按產品配方（fāng）進（jìn）行投料；樣品管理製度不合理，留樣數量不符合規定，抽檢出的不合格樣品的留樣未（wèi）按（àn）規定時限留存，提前銷毀；不合格品（pǐn）管理製度（dù）缺乏可操（cāo）作性；產品保質期與保質期實驗設計不一致，產品包裝標示的保（bǎo）質期超過實際保質（zhì）期。

（三）不合格產品（pǐn）排查不徹底。未徹底排（pái）查不合格產（chǎn）品是否涉及其他批次產品。

（四）個別項目檢驗能力不足。盲樣考核顯示，企業二十碳四烯酸項目檢驗結（jié）果與實（shí）際值偏差（chà）過大。

（五）偽造生產經營記錄情節嚴重。偽（wěi）造銷售記錄，在4批次（cì）問題產（chǎn）品數量（liàng）統計（jì）中（zhōng），隻統計櫃台待銷和庫存產品數量，不統計已銷售產品數量，通過（guò）隱瞞部分不合格產品數量來逃避處罰；偽造不合格粉記錄，將已銷售的產量記錄（lù）為生產過程中的不合格粉，假借不合格粉來充抵已銷售的產量；偽造簽名，相（xiàng）關生產記錄表的簽名欄中發現（xiàn）兩名員工簽名，但該公司隻有其中一（yī）名（míng）員（yuán）工；生產過程記錄項目不全，為應對食（shí）品安全審計，臨時補寫不真實（shí）的生產記錄。

針對（duì）本次（cì）食品（pǐn）安全（quán）審計發現的上述問題，總局已要求黑龍（lóng）江、河南、陝西省食品藥品監督管理局立即責令問題（tí）企業全麵停產，按照《嬰幼兒配方乳粉（fěn）生（shēng）產許可審查細則（2013）》要求全麵整（zhěng）改，不（bú）達到要求，不得複產；督（dū）促企業嚴格執行食品召回管理規定，全麵（miàn）排查不合格（gé）情況，徹底召回（huí）不合格產品（pǐn）。黑龍江、河南、陝西三省食（shí）品藥品監督管理（lǐ）局（jú）已經（jīng）對上述企業涉及的（de）違法行為立案調查，將根據調查情況，依法予以（yǐ）嚴肅處理，並及（jí）時向社會公布處理結果。

總局將進一步加大嬰幼兒配（pèi）方乳粉監督抽檢力度，對監督抽檢發現的不合格產品生產企業進行食品安全（quán）審計，及時公示問題企業和問題產品信息，切實維護廣大（dà）消費者的合法（fǎ）權益。

特此通告。

食品藥品監管總局

2015年8月4日

本文關鍵詞：國家食藥監總局 關於對（duì）6家嬰幼（yòu）兒配方乳粉生產企業食品安（ān）全審計問題的通告