《獸藥產品批準文號管理辦法》已（yǐ）於2015年11月17日經農業部（bù）2015年第（dì）11次（cì）常務會議審議通過，現予發布，自2016年5月1日起施行。

部長

2015年12月3日（rì）

獸藥產品批準文（wén）號管理辦（bàn）法

第（dì）一章總 則

第一條為加強獸藥產品批準文號的管理，根據《獸藥管理條（tiáo）例》，製定本辦法。

第二條獸藥（yào）產品批準文號的申請、核發（fā）和監（jiān）督管理適用本辦（bàn）法。

第三條獸藥生產企業生產獸藥，應當取得農業部核發（fā）的獸（shòu）藥（yào）產品批準文號。

獸藥產（chǎn）品批準文號是農業部根據獸藥國家（jiā）標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時（shí）核（hé）發的獸（shòu）藥批準證明文件。

第四條農業部（bù）負責全國獸藥產品批準（zhǔn）文號的核發和（hé）監督管理工作。

縣級（jí）以上地方人民（mín）政府獸醫行政管理（lǐ）部門負（fù）責本行政區域內的獸藥產品批準文號的監督（dū）管理工作。

第（dì）二（èr）章獸藥產（chǎn）品批準文號（hào）的申請和核發

第（dì）五條申請獸藥產品批（pī）準文號的獸藥，應當符合以下條件：

（一）在（zài）《獸藥生產許（xǔ）可（kě）證》載明的生產（chǎn）範圍內；

（二）申請前（qián）三年內無被撤銷該產品批準文號的記錄。

申請獸藥產品批準（zhǔn）文號連續2次複核檢驗結果不符合規定的，1年內不再受理（lǐ）該獸藥產品批準文號（hào）的申請。

第六條（tiáo）申（shēn）請本（běn）企業研製的（de）已獲得《新獸藥注冊證書》的（de）獸（shòu）藥產品批準文號（hào），且新獸藥注冊時的複核樣品係申請人生產的，申請人應當向農業部（bù）提交下列資料：

（一）《獸藥產品批（pī）準文號申請表》一式一份；

（二（èr））《獸藥生產許可證》複印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》複印件一式一份（fèn）；

（四）《新獸藥注冊證書（shū）》複印件一式一份；

（五）複核檢驗報告複印件一式一份；

（六（liù））標簽（qiān）和說明書樣本一（yī）式二份；

（七（qī））產品的生產工藝、配方等資料一式一份。

農業部自受理之日起5個工作（zuò）日內將申請資料送中國獸醫藥（yào）品監察所進行專家評審，並自（zì）收到（dào）評審意見之日起15個工作日內作出審批決（jué）定。符（fú）合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書麵通知申請人，並說明理由。

申請本企業研製的（de）已（yǐ）獲（huò）得《新獸藥注冊（cè）證書（shū）》的獸藥產品批準文號，但新獸（shòu）藥注冊時的複核樣品（pǐn）非申請人生產的，分（fèn）別按照本辦法第七條、第九條規定辦理，申請人無需提交知識產權轉讓合同或授權書複印件。

第七條申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物製品類獸藥（yào）產品批準（zhǔn）文號的，申請人應當向農業部提交本企業生產的連續三（sān）個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產品批準文號申請表（biǎo）》一式一份；

（二）《獸藥生產許可證》複印件一式一份（fèn）；

（三）《獸藥GMP證書》複印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊（cè）證書》複印件一式一（yī）份；

（五）標簽和說明書樣本一式（shì）二份（fèn）；

（六）所提交樣品的自檢報告一式一份；

（七）產品的生產工藝、配方等資料一式一份；

（八）知識產權轉讓合同或授權書（shū）一式一份（首次申請提供原件（jiàn），換發申請提（tí）供複印件並加蓋申請人公章（zhāng））。

提交的樣（yàng）品應當由省級獸藥檢驗機構現場抽取，並（bìng）加貼（tiē）封簽。

農（nóng）業部自受理之日起5個工作日內將樣（yàng）品及申請資料送中國獸醫藥品（pǐn）監察所按規（guī）定進行複核檢驗和專家評（píng）審，並自收到檢（jiǎn）驗結論和（hé）評審意見之日起15個（gè）工作日內作出審（shěn）批決定。符合規定的，核發獸藥（yào）產品批準文（wén）號，批準標簽和說明書；不符合規定（dìng）的（de），書麵（miàn）通知申請人，並說明理由。

第八條申（shēn）請第六條、第七條規定之外的生物製品類獸藥產（chǎn）品批準文號的（de），申請人應當向農業部提交本企業生產的連續三個批（pī）次的樣品和下列資料（liào）：

（一）《獸藥產品批準文號申請（qǐng）表》一式一份；

（二）《獸藥生產許（xǔ）可證》複印件一式（shì）一份；

（三）《獸藥GMP證書》複印件一式一份；

（四）標簽和說明書樣本一式二份；

（五）所提交樣品的自檢報告（gào）一（yī）式一份；

（六（liù））產（chǎn）品的生產工藝（yì）、配方等資料一（yī）式一份；

（七）菌（毒、蟲）種合（hé）法（fǎ）來源證明複印件（加蓋申請人公章）一式（shì）一份。

提（tí）交（jiāo）的樣（yàng）品應當由省級獸（shòu）藥檢驗機構現場抽（chōu）取，並加貼封簽。

農業部自受理之日起5個工作日內將樣（yàng）品及申（shēn）請資料送中國獸醫藥品監察（chá）所按規定進行複核檢驗和專家評審，並自收到（dào）檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文（wén）號，批準（zhǔn）標簽和說明書；不符合規定的，書麵通知申請人，並說明理由。

第九條申請他人轉讓的已獲得（dé）《新獸藥注冊證書》或《進（jìn）口獸藥注冊證（zhèng）書》的非（fēi）生物製品類的獸藥產品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府（fǔ）獸醫行政管理部（bù）門提交本企業生產的連續（xù）三個批次的樣品和下列資料（liào）：

（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式二份；

（二）《獸藥生產許可證》複（fù）印（yìn）件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》複印件一式二份；

（四）《新獸藥注冊（cè）證書》或（huò）《進口獸藥注冊證（zhèng）書（shū）》複印件一式二份；

（五）標簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的批生產、批檢驗原始記錄複印件及自檢報告一式二份；

（七）產品的生產工藝（yì）、配方等資料（liào）一（yī）式二份（fèn）；

（八）知識產（chǎn）權轉讓合同（tóng）或授權書一式二份（首次申請提供原件，換（huàn）發申請提供複印（yìn）件（jiàn）並（bìng）加蓋申請（qǐng）人（rén）公章）。

省級人民政府獸醫行政管理部門自收到有關資料和樣品之日起5個工作日內將樣（yàng）品送省級（jí）獸藥檢驗機構進（jìn）行複核檢（jiǎn）驗，並自收到複核（hé）檢驗結（jié）論之日起10個工作日內完（wán）成初步審查，將審查意見和複核檢驗報告及（jí）全部申請材料（liào）一式一份報（bào）送（sòng）農業部。

農業部自收到（dào）省級（jí）人民政府獸醫行政管理部門審查意見之日起5個工（gōng）作日內送中國獸（shòu）醫藥品監（jiān）察所進行專家評審，並自收到評審意見之（zhī）日（rì）起10個工作日內作出審批決定。符合規定的（de），核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書麵通（tōng）知申請（qǐng）人，並說明理由。

第十條（tiáo）申請第六條、第九條規（guī）定之（zhī）外（wài）的非生（shēng）物製品類獸藥產品批準文號的，農業部逐步實行比對（duì）試驗管理。

實行比對試驗管理的（de）獸藥品種目錄（lù）及（jí）比對試（shì）驗的要求由農業部製定。開展比（bǐ）對試驗的檢驗機（jī）構（gòu）應當遵守獸藥非臨床研究質量管理規（guī）範和獸（shòu）藥臨床試驗質量管理規範,其名單由農業部公布。

第十一條第（dì）十條規定（dìng）的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄（lù）的，申請人應當向所（suǒ）在地省級（jí）人民政（zhèng）府獸醫行政（zhèng）管理部門提交下列資料：

（一）《獸（shòu）藥產品批準文號（hào）申請表》一式二份；

（二（èr））《獸藥生產許（xǔ）可（kě）證》複印件一式二份；

（三）《獸藥（yào）GMP證書》複印件一式二份；

（四）標簽和（hé）說明書樣（yàng）本一式二份；

（五）產品的生產工藝、配方等資料一式（shì）二份；

（六）《現場核查申（shēn）請單》一式二份。

省級人民政府獸醫行政管理部門應當自收到有關資料之日起5個工作日內組（zǔ）織對申請資料進行審（shěn）查。符合規（guī）定的，應當與（yǔ）申請人商定現（xiàn）場核查時間，組織現場核查；核（hé）查結果符合要求的，當場抽（chōu）取三批樣品，加（jiā）貼封簽後送省（shěng）級（jí）獸藥檢驗機構進行（háng）複核檢驗（yàn）。

省（shěng）級人民政（zhèng）府獸醫行政管理部門自資料審查、現場核查或複核檢驗完成之日起10個（gè）工（gōng）作日內將上述有關審查（chá）意（yì）見、複核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農（nóng）業部。

農業部自收到省級人民（mín）政府獸醫行政管理部門審查意見之日起5個工作日（rì）內（nèi），將申（shēn）請資料送（sòng）中國（guó）獸醫藥品監察所進行專家評審，並自收到評審意見之日起10個工作（zuò）日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書（shū）麵通知申請（qǐng）人，並說明理由。

第十二條第十條規定（dìng）的獸藥已列（liè）入比對試驗品（pǐn）種目錄的，按照第十一條規定提交申請資料、進行現場核查、抽（chōu）樣和複核（hé）檢驗，但抽取的三批樣品中應當（dāng）有一批在線抽（chōu）樣。

省級人（rén）民政府獸醫行政管理部門自收到複核檢驗結論之日起10個工作日內完成初步審查。通過初步審查的，通知申請人將相關藥學研究資料及加貼封簽的在線抽樣樣品送至其自主選定的比對試驗機構。比對試驗機構應當嚴格按（àn）照藥物比對試驗指導原（yuán）則開展比對試驗（yàn），並將比對試驗報告分送（sòng）省級人（rén）民（mín）政府獸醫行政管理部門和（hé）申請（qǐng）人。

省級人民政府獸醫行政管理部門將現（xiàn）場核查報告、複（fù）核檢驗報告、比對試驗方（fāng）案、比對（duì）試驗協議、比（bǐ）對試驗報告、相（xiàng）關（guān）藥學研究資料及全（quán）部申請資料一式一（yī）份報農業部。

農業部自收到申請資料之日（rì）起5個工作日內送中國獸醫藥品（pǐn）監察（chá）所進行專家評審，並自收（shōu）到評審意見之（zhī）日起10個工（gōng）作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說（shuō）明書；不符合規定的，書麵通知申請人，並說明理由。

第十三條資（zī）料審查、現場核查、複核檢驗或比對試驗不符合要求的，省級人民政（zhèng）府獸（shòu）醫（yī）行政管理（lǐ）部門可根據申請人意願將申請（qǐng）資（zī）料退回申（shēn）請人。

第十四條實行比（bǐ）對試驗管理（lǐ）的獸藥品種目錄發布前（qián）已獲得獸藥產（chǎn）品批準文號的獸藥，應當在規定（dìng）期限內按照本辦法第十二條規定補充比對試驗並提供相關材料，未（wèi）在規定期限內通過審查（chá）的，依照（zhào）《獸藥管理（lǐ）條（tiáo）例》第六（liù）十九條（tiáo）第一款第二項規定（dìng）撤銷該產品批準文號。

第十五條農業部在核發新獸藥的獸藥產（chǎn）品（pǐn）批準文號時，可以設立不超過5年的監測期。在監測期內，不批準其他（tā）企業生產或者進（jìn）口（kǒu）該新獸（shòu）藥。

生產企業應當在監（jiān）測期內收集該（gāi）新獸藥的療效、不良反應（yīng）等資料（liào），並及時報送農業部。

獸藥監測期屆滿後，其他獸藥生產企業可根據本辦法第七、九或十二條的規定申請獸藥（yào）產品批（pī）準文（wén）號，但應當提交與知識產權人簽訂的轉讓（ràng）合同或授（shòu）權書，或者對他人專利權不構成侵權的聲明（míng）。

第十六條（tiáo）有下列情（qíng）形之一的，獸藥生產企（qǐ）業應當按照本辦法第八（bā）條或第十一條規定重新申請獸藥產品批（pī）準文（wén）號,獸（shòu）藥產品（pǐn）已進行過比對試驗且結果符合規定的（de），不再進行比對試驗：

（一）遷址重建的；

（二）異地新建車間的（de）；

（三）其他改變生產場地的情形（xíng）。

第（dì）十七條（tiáo）獸藥產品批準文號有效期屆滿需要繼續生產的，獸藥生產企業應當在有效（xiào）期屆滿6個（gè）月（yuè）前（qián）按原批準程序申請獸藥產品批準文號的換發。

在獸藥產品批準文號有效期內，生物製品（pǐn）類1批次以上或非生物製品類3批次以上經省級以上人民政府獸醫行政管（guǎn）理部門監督抽檢且（qiě）全部合格的，獸藥產品（pǐn）批準（zhǔn）文（wén）號換發時不（bú）再做複核檢驗。

已進行過比（bǐ）對試（shì）驗且結果符合規定的獸藥產品，獸藥產品批準文（wén）號換發時不（bú）再進行比對試驗。

第十（shí）八條對有證據表明存在安全性隱患的獸藥產品，農業部暫停受理該獸藥產品批準文號的申請；已受理的，中止該獸藥（yào）產品批（pī）準文（wén）號的核發。

第十九（jiǔ）條對國內突發重大動物疫病防控急需的獸藥產品，必要時農業部可以（yǐ）核發臨時獸（shòu）藥產品批（pī）準文號。

臨時獸藥產品批準文號有效（xiào）期不超過2年。

第二十條獸藥檢驗機構應當自收到樣品之日起90個工作日內（nèi）完成檢（jiǎn）驗，對樣品應當根據規定留樣觀察。樣品屬於生物製品的，檢驗期限不得超過120個工作日。

中國獸醫藥品監察所專家評審時限（xiàn）不（bú）得超過30個（gè）工作日；實行比對試驗的，專家評審時限（xiàn）不得超過90個工作日。

第三章（zhāng）獸藥現場核（hé）查和抽樣

第二十一條省級（jí）人民（mín）政府獸（shòu）醫行政管理（lǐ）部門負責組織現（xiàn）場核查（chá）和抽樣工作，應當（dāng）根據工（gōng）作需要成立2-4人組成的現場核查抽（chōu）樣組。

第二（èr）十二條現場核（hé）查抽樣人員進行現場抽樣，應當按照（zhào）獸藥抽樣相關規定進（jìn）行，保證抽樣的科學性和公正性。

樣品應當按（àn）檢驗用（yòng）量和比對試驗方（fāng）案載（zǎi）明數（shù）量（liàng）的3-5倍抽取（qǔ），並單（dān）獨封簽。《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位（wèi）有關（guān）人員簽名，並加蓋抽樣單位（wèi）獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣（yàng）單位公章。

第（dì）二十三條現（xiàn）場核查（chá）應當包括以下內容：

（一）管理製度（dù）製定與執行情況（kuàng）；

（二）研製、生產、檢驗（yàn）人員相關情況；

（三（sān））原料購進（jìn）和使用情況；

（四）研製、生產、檢驗設備和儀器狀況是（shì）否符合要求；

（五）研製、生產、檢驗條件是否符合（hé）有關要求；

（六）相（xiàng）關生產、檢驗記錄；

（七）其他（tā）需（xū）要現場核查的內容。

現場核查人員可以對研製、生產、檢驗（yàn）現場場地、設備、儀器情況和（hé）原料（liào）、中間體、成品、研製記（jì）錄等照（zhào）相或者複製，作為現場核查報告的附件。

第（dì）四章監督管理

第（dì）二（èr）十四條縣級（jí）以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對轄區（qū）內獸藥生產企業進（jìn）行現場檢查。

現場檢（jiǎn）查中，發現（xiàn）獸藥生產企業有下列情形之一的，由（yóu）縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門依法作出處（chù）理決定，應當撤銷、吊銷、注銷獸藥（yào）產品批準文號或者（zhě）獸藥生產許可證的，及時報發證機（jī）關處理：

（一（yī））生產條件發（fā）生重大變化的（de）；

（二）沒有按照《獸藥（yào）生產質量管理（lǐ）規範》的要求組織（zhī）生（shēng）產的（de）；

（三）產品質量存在隱（yǐn）患的（de）；

（四）其他違反《獸藥（yào）管理條例》及本辦法規定情形的（de）。

第二十五條縣（xiàn）級以上地方人民政府獸醫行政管（guǎn）理（lǐ）部門應當對上市獸藥產品進行監（jiān）督（dū）檢查，發（fā）現（xiàn）有違反（fǎn）本辦法規定情形的，依法作出處理決定，應當撤銷、吊銷（xiāo）、注銷（xiāo）獸藥產品批準文號或者獸（shòu）藥生產許可證的，及時報發證機關處理（lǐ）。

第二十六條買賣、出租、出借獸藥產品批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條規定處罰。

第二（èr）十七條（tiáo）有下列情形之（zhī）一的（de），由農業部注銷獸藥產（chǎn）品批準文號，並予以公告：

（一）獸藥生產許可證有效期屆滿未申請延續或者申請後未獲得批準的；

（二）獸藥生產企業停止生產超過6個月或者關閉的；

（三）核發獸藥產品批準文號所依據的獸藥國家質量標準被廢止的；

（四）應當注銷的其他情形。

第二十八條生產的獸藥有下列情形之一的，按照《獸（shòu）藥管理條例》第六十九條第一款第二項的規定撤銷獸藥產品批準文號：

（一（yī））改變組方添加（jiā）其他成分的；

（二）除生物製品以及未規定上限的中藥類產品（pǐn）外，主要成分含量在獸藥國（guó）家標準150%以上（shàng），或主要成分含量在獸藥國家標準120%以（yǐ）上且累計2批次的；

（三）主要成分含量（liàng）在獸藥國家標準50%以下，或主要成分含量（liàng）在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上（shàng）的；

（四）其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人（rén）體健康造成危害或者存在潛在風險的情（qíng）形。

第二十九條申請人隱瞞有關情況或者提供虛（xū）假（jiǎ）材料、樣品申請獸（shòu）藥產品（pǐn）批準文號的，農業部不予受（shòu）理或者不予核發獸藥產品批（pī）準文號；申（shēn）請人1年（nián）內不得再次申請該獸藥產品批準文號。

第三（sān）十條申請（qǐng）人提供虛假資料、樣品（pǐn）或者采取其（qí）他欺騙手段取得獸（shòu）藥產品批準文號的（de），根據《獸藥管理條例》第五十七條的規定予以處罰，申請人3年內不得再次申請該獸藥產品批準文號。

第三十一條發生獸藥知識產權（quán）糾紛的，由當事人按照有關知識（shí）產權法律法（fǎ）規解決。知識產權管理部門生效決定或人民法院（yuàn）生效判決認定侵權行為成立的，由農（nóng）業部依法（fǎ）注銷已（yǐ）核發的獸藥產品批準文號。

第五章（zhāng）附則

第三十二條獸藥產品批（pī）準文號的編製格式為獸藥類別簡稱＋企業所在（zài）地省（自治區、直轄市）序號＋企業序號（hào）＋獸藥品種編號。

格式如下（xià）：

（一）獸藥類別簡稱。藥物飼料添加劑的類別簡稱（chēng）為（wéi）“獸藥添字”；血清製品、疫苗、診斷製品（pǐn）、微生（shēng）態製品等類別簡（jiǎn）稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放（fàng）射性藥品、外用殺蟲（chóng）劑和消（xiāo）毒劑等類別簡稱為“獸藥字（zì）”；原料藥簡稱為“獸藥原字”；農業（yè）部核發的臨時獸藥產品批準（zhǔn）文號簡稱為“獸（shòu）藥臨字”。

（二）企業所在地（dì）省（自治區、直轄市（shì））序號用2位阿拉伯數字表示，由農業部規定並公告。

（三）企業序（xù）號按省排序，用3位阿拉伯數字表示，由省級人民政府獸醫行政管理部門發（fā）布（bù）。

（四）獸藥品種編號用4位阿拉伯（bó）數字表示（shì），由農業部規定並公告。

第三十三條本辦（bàn）法自2016年5月1日起施行，2004年11月24日農業部公布的《獸藥產（chǎn）品批準文號（hào）管理辦（bàn）法》（農業部令（lìng）第45號）同時（shí）廢（fèi）止。

本文關鍵詞：中華人民共和國農業部令2015年 第4號