北京市食品藥品（pǐn）監督（dū）管理局：

你（nǐ）局關於實施《食品安全國家標準 保健食品》有關（guān）問題（tí）的請示(京食藥監保化〔2015〕 30 號)收悉。經研究（jiū），現函複如下：

一、經商衛生計生委，適宜人群中明確標（biāo）注“嬰幼（yòu）兒”的（de）保健食品應當按（àn）照《食品安全國家標（biāo）準 保健食品（pǐn）》(GB16740-2014)中嬰幼兒保健食品的規定執行（háng）。

二、對於因GB16740-2014取消“誌賀氏菌”和“溶血（xuè）性鏈球菌（jun1）”要求，以及保健食品批準證書載明內容符合GB16740-2014要求的，不屬於總局2015年104號公告中所稱的（de）“與GB16740-2014有關規定相抵觸的”情形。保健食品批準證（zhèng）書載明內容可（kě）在今後其他注冊申請工作中一並規範。確需單獨提（tí）交變更申請的，應當嚴格按照現行質量標準變更申請的程序和（hé）要（yào）求辦理。

三、對於（yú）因執行GB16740-2014，保（bǎo）健食品（pǐn）批準（zhǔn）證書（shū）載明內容不符合GB16740-2014要求的(包括（kuò）GB16740-2014增加項目要求的)，屬於總局2015年104號公（gōng）告中（zhōng）所稱的“與GB16740-2014有關規定相抵觸的”情形。申請人據此提出（chū）變更保健食品批準證書（shū）載明內容（róng）的，應（yīng）當按照現行質（zhì）量標準變更申請的程序提出申請，但（dàn）相關資料要求簡化如下：

1.保健食品（pǐn）變更申請（qǐng）表

2.變更具體事項的名稱、理由（yóu）及依據

3.申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記（jì）證明文件的複印件

4.保健食品（pǐn）批準證明文件及其（qí）附件的複印件

5.擬修訂的保（bǎo）健食品標簽、說明書樣稿（gǎo），並附詳細的修訂說明

6.修訂後的質量標準

7.具（jù）有法（fǎ）定資質的檢驗（yàn）機構（gòu）出具的三批（pī）產品質量標準全項目檢驗報告

四、對於因執行GB16740-2014，法定資質的檢驗機構出具的檢驗報告中“大腸菌（jun1）群”指標符合GB16740-2014規定的，不屬於總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關規定相抵觸的”情形，按照本複函（hán）第（dì）二（èr）項要求執行;不符合GB16740-2014規定（dìng）的，屬於總局2015年104號（hào）公告中所稱（chēng）的“與GB16740-2014有關（guān）規定相抵觸的”情形，按照本複（fù）函第三項要求執行（háng）。

五、按照第三項要求提（tí）出的質量標準（zhǔn）變更申（shēn）請，經（jīng）技術審評，產品質量（liàng）不能符合GB16740-2014要求（qiú）的，一律注銷該（gāi）保健食（shí）品批準文號。

此複。

食品藥品監管總局食監三司

2015年12月21日

本文關（guān）鍵詞：關於實施《食品安全國家標準 保（bǎo）健食品》有關問題的複（fù）函