各區局（jú），市局各有關處（chù）室，市食品藥品審（shěn）評認證與不良反應監測中心：

為規範食品藥品行政審批工作，簡化審批程序，提供高效便捷服務，根據相關法律法（fǎ）規（guī），結合我局權力清單調整和行政審批工作實際，現就有關（guān）問題（tí）通知如下：

一、實行食品藥品審批“一審（shěn）一核”製度和“獨任備案”製度

（一）下列事項實行“一審一核”製度：

1.我局權力清單中（zhōng）的食品（pǐn）藥品行政許可事（shì）項；

2.我局公共服務清單中的食品（pǐn）藥品公共服務事（shì）項（除“獨任備案”事項）。

（二）下（xià）列11項實行“獨任（rèn）備案”製度：

1.第一類醫療器械備案；

2.第一類醫療（liáo）器械生產備案；

3.第一類醫療器（qì）械委托生產備案（àn）；

4.醫療器械出口備案；

5.外地醫療器械（xiè）經營企業在本市設置庫房備案；

6.出口避孕套生產備案；

7.第二類醫療器械經營備案；

8.藥品進口備案；

9.藥品生產企業質量受權人、質量管理負責人、生產管理負責人備案；

10.醫療機構製劑室的藥檢室負責人、質量管理（lǐ）組織負責人備案；

11.藥品生產企業委托檢驗（yàn）備案.

省級委托審批事（shì）項，上級部門另有規定的（de），按規（guī）定執（zhí）行。

二、現場（chǎng）核查等特殊環節工作（zuò）安排

食品藥品行政審批工作中，涉及到現場核查、認證材料審（shěn）查（許可（kě）和認（rèn）證合並的除外（wài））、技術審評等特殊環節，按照（zhào）職責分工分別由市局有關監（jiān）管業務處室、區（qū）局監管業務科室、市場監（jiān）督管理所及（jí）市食品藥品審評認（rèn）證與不（bú）良（liáng）反應監測（cè）中心按法律法規和上級部（bù）門規定程序承擔。

三、啟用統一行政許可規範文書

根據國家食品藥品監管總局、福建省食品藥品監管（guǎn）局有關食品藥品行（háng）政許可通用文書格式，結合我（wǒ）局審批工作實（shí）際，決定啟用我局（jú）食品藥品行政許可通（tōng）用文書。

（一）文書使用範圍

食品、藥品、醫療器械、化妝品、保健食品相關行政許可和（hé）公共服務事項的許可（kě）與備案。

（二）文（wén）書啟（qǐ）用時間

2016年4月20日（餐飲服務許可及食品流通許（xǔ）可文書啟用時間為兩證合一後食品經營許可證的啟用時間）

（三）通用文書（樣本見附件一）

1.申請材料簽收單

2.補正材料（liào）通知（zhī）書

3.受理通知書(非即來即（jí）辦）

4.受理通知書(即來即（jí）辦）

5.不予受理決定書（shū）

6.行政許可決定書

7.不予行政許可決定書

8.送達回執

9.行政許可決定審批表（一審一核）

10.行政許可（kě）決定審批表（獨（dú）任備案）

11.行政許可決定審批表（biǎo）（省食藥監局委托審批事項）。

（四）文書編號規則（zé）（範例見附件二）

（xx）市監（x）xx〔年號（hào）〕xx xxxxxx號

第一位X代表許可部門所在設區市的簡稱；（廈）

第二位X代表許可部門（mén）所在區的簡稱；

（思（sī）、湖、集、滄、同、翔（xiáng））

第（dì）三（sān）位X代表“四品一械”的簡（jiǎn）稱；

（藥、械、食、健、妝）

第四位X代表許（xǔ）可事項和備案事項的簡稱；

許可簡稱“許”；備案簡稱“備”。

第五位X代表文書種類的簡稱（chēng）；

申請材料簽收單簡稱“收”；受理簡稱“受”；不予受理（lǐ）決定書簡稱“不受”；補正材料通知書簡稱“補正”；行政許可（kě）決（jué）定書簡（jiǎn）稱“決”；不（bú）予行政許可（kě）決定書簡稱“不（bú）決”。

第六、七位X代表事項的簡稱；

1.生產類事項（xiàng）簡稱說明（míng）

藥品生產許可、第一類（lèi）醫（yī）療器械生產備案、第二、三類醫療器械生產許可、保健食品生產許可、化妝品生產企業衛生（shēng）許可簡（jiǎn）稱“生（shēng）產”。

食品生產簡稱“食生”；食品添加劑生產簡稱“食添”；食品生產加工小作（zuò）坊生產簡稱“食坊”。

藥品生（shēng）產企業質量受權人、質量管理負責人、生產管理負責人備案簡稱“生質”。

藥品生產企業委（wěi）托檢驗備案簡稱“委檢”。

出口避孕（yùn）套生產備案簡稱“避孕”。

第（dì）一類醫療器械委托生產備案（àn）簡稱“委生”。

保健食品企業標準備案簡稱“企標”。

2.經營（yíng）類事項（xiàng）簡稱說明

藥品零售經營簡稱“零經”；藥（yào）品零售連鎖企業經營（yíng）簡（jiǎn）稱“連經”；藥品批發企業（yè）經營簡稱“批經”。

第二（èr）類醫療（liáo）器械經營備案、第三類醫療器械經營許可、食品經營（yíng）許可簡稱（chēng）“經營”。

特（tè）殊藥品審批簡稱“特藥”。

藥品進口備案簡稱“進口”。

互（hù）聯網藥品交易服務（wù）資格（gé）審批簡稱“互交”。

互聯（lián）網藥品信息服務資格審批簡稱“互信”。

醫療機構製劑許可證核發簡稱“製劑”。

醫療機構製劑室的藥檢室負責人、質（zhì）量管理組織負責人備案簡稱“劑質”。

外地醫（yī）療（liáo）器械經營企業在本市設置庫房備案簡稱“外庫”。

醫療（liáo）器械出口備案簡稱“出口”。

3.認證類事項簡稱說明

藥（yào）品零售認證簡稱“零認”；藥品（pǐn）零（líng）售連鎖企業認證簡稱“連認”；藥品批發企（qǐ）業（yè）認證簡稱“批認（rèn）”。

4.產品類事項簡稱說（shuō）明

第一（yī）類醫（yī）療器械備案簡稱“產品”。

醫療機構製劑批準文號核發簡（jiǎn）稱“劑號”。

第八到十三位X代表6位數流水號。

四、注意事項

新舊（jiù）版文書過渡期間，原則上允許同一個許可備案卷宗中新舊版文書並存的情形，但必須確保文書的（de）文（wén）頭、編號規則、審批章的一（yī）致性。

本通知從2016年4月20日開始實施，有效期5年。

附件：1.通用文書樣本2.許可文書編號（hào）規則範例

廈門市（shì）市場監督管理（lǐ）局

2016年4月13日（rì）

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