各有關單位：

新版（bǎn）《中華人民共和國食品安全法》已頒布實施，國家食品（pǐn）藥品監督管理總局依（yī）法（fǎ）製定了《食品生產許可管理辦法》和《食品經營許可管（guǎn）理辦法》。根據以上新頒布的法律法規，我局對原《陝西省保健食品生產流通許可管理辦法》修訂為《陝西省保健食品生產經營許可（kě）管理辦法》，並對相應內容進行了修訂，現公開（kāi）征求修改（gǎi）意見。

請各有關單位將（jiāng）修改（gǎi）意見報省食品藥品監督管理局（jú）保（bǎo）健品監管處（chù）。

聯係人：朱猛彬  聯係（xì）電話：029-62288029

傳真：029-62288031

陝西省食（shí）品（pǐn）藥（yào）品（pǐn）監督管理局

2016 年9 月28 日

陝西省保健食（shí）品生產（chǎn）經營許可管理辦法(修訂)

第一章　總 則（zé）

第一條　為規範保健食品生產經營（yíng）許可管理工作，根據《中（zhōng）華人民共和國食（shí）品安全法》、《中華人民共和國行（háng）政許可法》、《食品生（shēng）產許可管理辦法》、《食品經營許可管（guǎn）理辦法》等有關（guān）法律法規（guī）的規定，製定本辦法。

第二條　本辦法適用於（yú）在陝西省境內保健（jiàn）食品生產、流通許（xǔ）可的申請、審查、審批及其監（jiān）督管理。

第三條　從事保健食品生產（chǎn）、經營活動（dòng），應取得（dé）保健食品生產、經營許可。

第四條　陝西省食品藥品監督管理局主管全省保健食品生（shēng）產、經營許可的管理工作（zuò）。保健食品應實施嚴格監管，各級食（shí）品藥品監督管理部門應認（rèn）真履行職責，承擔責任。

省食品藥（yào）品監督管理局（jú）負責全省保健食品（pǐn）生產許可管理工作；設區市食品藥品監督管理部門（以下稱市級食品藥品監督管理部門）負責轄區內保健食品經營許可管理工作，具體（tǐ）實施辦（bàn）法由市級食品藥（yào）品監督管理部門製定。

第（dì）五條（tiáo）　各級食品（pǐn）藥品（pǐn）監督管理（lǐ）部門實（shí）施保健食（shí）品（pǐn）生產、經營許可應當符合法（fǎ）律法（fǎ）規、規章規範規定的權限、範圍、條件和（hé）程序，遵循公開、公（gōng）平、公正、便民原則（zé）。

第六條　任何單位和個人對違反本（běn）辦法的行為（wéi），有權（quán）向食品藥品監督管理部門（mén）舉報，食品藥品監（jiān）督管理部（bù）門應當及（jí）時核實、處理（lǐ）。

第七條　各（gè）級（jí）食品藥品監（jiān）督管理部門應當建立健全保健食品生產、經營企業許可信息管理製度，及時公布保健食品生產、經營許可相關信息（xī）。

第二（èr）章　申請與審批

第八條　申請保健食品生產許可，應當符合以下（xià）基本（běn）條件：

（一）具有與生產的保健食品品種（zhǒng）、數量（liàng）相適應的原料處理和食（shí）品加工、包裝、貯存等場所，保持（chí）該場所（suǒ）環境整潔，並與有毒、有（yǒu）害場所（suǒ）以及其他汙染源保持規定的距（jù）離。

（二（èr））具有與生產的保健食品品種、數（shù）量相適應的（de）生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防（fáng）塵、防蠅、防鼠、防（fáng）蟲、洗滌以及（jí）處理廢水、存放（fàng）垃圾和廢棄物的設備或者設施（shī）；保健食品生產工藝有（yǒu）原料提取、純化等（děng）前處理工序的，需要具備與生產的品種（zhǒng）、數量相適應的原料前處理設備或者設施。

（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保（bǎo）證食品安全的規章製度。

（四（sì））具有合理的設備布（bù）局（jú）和工藝流（liú）程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與（yǔ）成品交（jiāo）叉汙染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

（五）按照保健（jiàn）食品良好生產規範建立並運行質量管理體係。

第九（jiǔ）條  申請保健食品經營（yíng）許（xǔ）可，應（yīng）當（dāng）符合以下基本條件：

（一）具有與經營（yíng）的（de）食品品種、數量相適應的銷售、貯存等場所，保持該場所（suǒ）環境整潔（jié），並與有毒、有害場所以及其他汙染源保持規定（dìng）的距離。

（二）具有與經營的食品品（pǐn）種、數量相適應的經營設備或者設（shè）施，有相應（yīng）的消毒、采光、照明、通風、防腐（fǔ）、防塵、防（fáng）蠅、防鼠、防蟲（chóng）、存（cún）放垃圾和廢棄物的設備或設施。

（三）有專職或（huò）者兼（jiān）職的食品安（ān）全管理人員和保（bǎo）證食品安全（quán）的規章製（zhì）度。

（四）法律、法規規定（dìng）的（de）其他條件。

第十（shí）條　保健食品生產許可申請人應當向省食品藥品監督管理局（jú）提出申請，並（bìng）提交以下材料：

（一）食品生產（chǎn）許可申（shēn）請書；

（二）營業執照複印件（jiàn）；

（三）生產加工場所及其周圍環（huán）境平麵圖、各功能區間布局平麵圖、工藝（yì）設備布局圖和食品生產工藝流程圖；

（四）生產生產主（zhǔ）要設備、設施清單；

（五）保健食品良好生產規範執行文件目錄。

（六）擬生產的保健食品注冊批準文件或保健食品備案（àn）憑證（zhèng）。

（七）申請企業（yè）法定代表人（企業負責人）辦（bàn）理保健食品生產許可的，應當出示（shì）其身份證明原件；委托（tuō）代理人辦（bàn）理保健食品生（shēng）產許可的，應當提供法定代表人（企業負責人）出具（jù）的授權委托書和委托雙方身份證明複印件（jiàn），並出示委托（tuō）代（dài）理人身份證明原件；

（八）食品藥品監督管理部門認為（wéi）有（yǒu）必要提供的其他材料。

申請企業應當（dāng）對其申請材料完整性、真實性負責。

第十一條  保健食品經營許可申請人應當按照市級食品藥品監督（dū）管理部門的規定（dìng）提（tí）交（jiāo）以下材料（liào）：

（一）食品經營許可申請書；

（二）營業執（zhí）照或者其他主（zhǔ）體資格證明文件複印件；

（三）與食品經營相適應的（de）主要設（shè）備設施布局、操作流程等文件；

（四）食品安全（quán）自查、從業（yè）人（rén）員健康管理、進貨查驗記錄、食品（pǐn）安全事故處置等保（bǎo）證食品安全的規章製度。

（五）申報人不是法定代表人或負（fù）責人本人，應當提交企業《授權委托書》原件和複印件（jiàn）；

（六）食品藥品監督管理部門（mén）認為有必要提供的其他材料。

申請（qǐng）企業應當對其申請材（cái）料完整性、真（zhēn）實性負責。

第十二條  食品藥品監督管理部（bù）門收到保健食品生產、經營許可（kě）申請資料後，應當在5日內對申請資料的規範性、完整性、合（hé）法性（xìng）進（jìn）行形式審查，並作出是否受（shòu）理的決定。

第十三條　食（shí）品藥品監督管理部門應當根（gēn）據下列情（qíng）況（kuàng）對申請生產、經營企業提出的許可申請分別作出處理：

（一）申請事項（xiàng）屬於本部門職權範圍，申請材料（liào）齊全、符（fú）合法定形式，或（huò）者（zhě）按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理；

（二）申請事項依法不需要取得保健食品生產、流通許（xǔ）可的，應當即時告知不予受理；

（三）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理（lǐ）的決定，並告知申請企業向有關行政機關申請；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或（huò）者在5個工作日內一次性告知申請（qǐng）人需要補正的全部材料。逾期告知的，自收到申請材料之日起（qǐ）即為受理。

第十（shí）四條　食品藥品監督管理部門應（yīng）當自受理之日起10日內對申請資料開（kāi）展技術審查，按照《保健食品良好生產規（guī）範》、《食品經營許可審查通則（zé）》的要求，進行現（xiàn）場核查，對生產企業現場原（yuán）則上進行動態檢查，同（tóng）時抽取三批樣品，由申（shēn）請人送具有法定資（zī）質的檢驗部門檢驗。收（shōu）到（dào）現場核查和檢驗（yàn）結果後5日內做出擬同意許可或不予許可的決定，同時（shí）進行（háng）公示，公示期（qī）為5日。

第十五條  對符合（hé）許可條件，經公示沒有異議的生產企業，頒發（fā）《食品生產許可證》（加注生產範圍（wéi）為（wéi）保健食品），並於5日內向社會公告（gào）；對符合許可條件，經公示沒（méi）有異議的經營企業，頒發《食（shí）品經（jīng）營許可（kě）證》（加注經營範圍為保健食品），並於（yú）5日內向社會公告；對不符合規定要求的，做出（chū）不予行政許可的決定並書麵說明理由，同時告知申請企業（yè）享有依法申請複審、行政複（fù）議或者提起（qǐ）行政訴訟的權利；

第十六（liù）條　申請人在保健（jiàn）食品（pǐn）生產（chǎn）、經營許可決定作（zuò）出之前書麵提（tí）出撤回申請的，食品藥品監督管理部門應當根據（jù）其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業（yè）提交虛假材料申請許可的除外。

第十七條  同一法人在同一場所隻允許（xǔ）申辦（bàn）一（yī）個保健食品《食品生產許可證》或《食（shí）品經（jīng）營許可證》。

第三章（zhāng）　許可證管理

第十八（bā）條　保健食（shí）品《食品生（shēng）產許可證》編號格式為：SC（“生產”的漢語拚音字母縮寫）和14位阿拉伯數字組成。數（shù）字從左至右依次為：食品類別編碼127、省代（dài）碼61、2位市（地）代碼、2位縣（區）代（dài）碼（mǎ）、4位順序碼、1位校驗碼（mǎ）。若生（shēng）產企業已獲（huò）取了普通食品（pǐn）《食品生產許可證》，則在（zài）其《食品生產許可證》上加注保健食品生產範圍和（hé）生產品（pǐn）種，原（yuán）證書號不變。

保健食品《食品流通許可證》編號格式為：JY（“經營”的漢語拚音字母縮寫）和14位阿拉伯數字組成。數字（zì）從左（zuǒ）至右依（yī）次為：1位主體業態代碼、2位省（自治區（qū）、直轄市）代碼（mǎ）、2位市（地）代碼、2位縣（區）代碼、6位順序碼（mǎ）、1位校（xiào）驗碼。若經營（yíng）企業已獲取（qǔ）了普通食品《食品經營（yíng）許可證》，則在其《食品經營許可證》上加注保健食品經營範（fàn）圍（wéi），原證書號、有效期（qī）不變。

第十九條　保健（jiàn）食品《食品生產許可證》應當載明：生產者名稱、社會信用代碼（個（gè）體生（shēng）產者（zhě）為身份證號碼）、法定代表人（負責（zé）人）、住所、生產地址、食品類別（bié）、許可證編號、有效期、日常監督管理機（jī）構、日常監督管（guǎn）理人員（yuán）、投訴舉報電話、發證機（jī）關、簽發人、發證日期和二維碼。

副本還應當載明食品明細和外設倉庫（包括自有和租賃）具體地址、產品注冊批準文號或者備案登記號；接受（shòu）委托生產保健食品的，還應當載（zǎi）明委托企業名稱及（jí）住所等相關信（xìn）息。

保健（jiàn）食品（pǐn）《食品經營許（xǔ）可證》應（yīng）當載明：經營者名稱、社會信（xìn）用代碼（mǎ）（個體經營者為身份證號碼）、法定代表人（負責人）、住所、經營場所、主體（tǐ）業（yè）態、經營項目（mù）、許可證編號、有效（xiào）期、日常監督管理機構、日常監督管理人員、投訴舉報電話、發證機關（guān）、簽發人、發證日期和（hé）二維碼。

在經營場所外設置倉庫（包括自（zì）有和租賃）的，還應當在副本中（zhōng）載明倉庫具體地址（zhǐ）。

第二十條　保健（jiàn）食品（pǐn）《食品（pǐn）生產許可證》、《食（shí）品經營許可證》有效期5年。

第二十一條　保健（jiàn）食品《食品生產許可證》、《食品經營許可證》不得轉讓、塗改、出借、倒賣、出租。

第二十（shí）二條　保健食（shí）品生產、經營企（qǐ）業應當在生（shēng）產經營（yíng）場所明顯位（wèi）置懸掛保健食品《食品生產許可證》、《食品（pǐn）經營許可證》。

第（dì）四章　變更、換發（fā）、補發和注銷

第二（èr）十三條　已取（qǔ）得保（bǎo）健食品《食品生產許可（kě）證》的企（qǐ）業在（zài）原生產地（dì）址新建、改（gǎi）建、擴建、增加生產劑型或變更地址的，應當按照本辦法（fǎ）第十條的要求，向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。符合要求的，核（hé）發新的（de）保健食品《食品生（shēng）產許可證》，同時收回原證書。

第二十四條　已取得保健食品（pǐn）《食品生產許可證》的企業需要增加生產品種的，應當報省食品（pǐn）藥品監督管理局申請（qǐng）變更。符合要求的，在原保健食品《生（shēng）產許可（kě）證》副本上注明變更內容。

第二十五條　保健（jiàn）食品生產、經（jīng）營企業（yè）變更企業名稱、法定代表人、注冊地址等登（dēng）記（jì）事項的，應當在工商（shāng）行政管理部（bù）門（mén）核準變更後30日內，向原發證的食品（pǐn）藥品監督管（guǎn）理部門提出申（shēn）請，並提交以下材料：

（一）保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許（xǔ）可證》變更申請表；

（二）工商（shāng）行（háng）政管理部門核準變更的營業執照或核準變更（gèng）通知書複印件；

（三）保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》複印件。

符合（hé）要求（qiú）的，發給新（xīn）的《食品生產許可證》或《食品經營許可證》，並（bìng）在副本上（shàng）記錄變更的內容和時間，同時向社會進行公告。發（fā）證機關收回原證書，變更後的證書有效期不變。

第二十六條　保（bǎo）健食品（pǐn）《食品生產許可證》或（huò）《食品經營許可證》有效期屆滿後企業擬繼續生產經營的，應（yīng）在有效期屆滿30日（rì）前，向食品藥品監督管理部門提出延續申請（qǐng）。逾期提出申請的，按照新申辦企業辦理。

第二十七條　申請延續保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》的，應當提供以下材料：

（一）保健食品《食品生產許（xǔ）可證》或《食品經營許可證（zhèng）》延續申請書；

（二）原保健（jiàn）食（shí）品《食品生產許可證》或（huò）《食品經營許可證（zhèng）》正、副本；

（三）原許可的生產、經營條件無變化的說明材料；

（四）保健食（shí）品生產質量管（guǎn）理體係運行情況自查報告。

第二十八條　食品藥品監督管理部門受理保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許（xǔ）可證（zhèng）》延續申請後，應當重點（diǎn）對原（yuán）許可的生產（chǎn）、經營條件是否有變化，以及是否符合生產、經營基本條件和相關要求等進行審核，根據審核結果於許（xǔ）可證有效期屆滿前作出準予延續或不準予延續的決定。準予延續的，頒發新的保健食品《食品生產許可證》或《食品（pǐn）經營許可證》，原證書號不變，同時收回原證書。

第二十九條　申請補發保健食品《食品生產許（xǔ）可證》或《食品流通（tōng）許可證》的，申請企業應當向（xiàng）食品藥品監督管理部（bù）門提出書麵（miàn）申請並說明理由。因遺失申請補發的，生產企（qǐ）業應當提交省級以上公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，流通企業應當提交市級以上公（gōng）開發行的（de）報（bào）刊上刊登的遺失聲明的原件（jiàn），並在刊登之日起20日後提出（chū）申請；因損毀申請（qǐng）補發（fā）的，應當交回（huí）證書原（yuán）件。經審核在受理之（zhī）日起20日內作出同意補發或不同意補發的決定。補發新證書，原證書（shū）號、有（yǒu）效期不變，並在副（fù）本注明補發原因及補發日期。

第三十條　有下列情形之一的（de），發證機關應當依法注銷保健食品（pǐn）《食品（pǐn）生產許可證》或《食品經營許可證》：

（一）保健食品《食品生（shēng）產許可證》、《食品經營許可證》有效期屆滿未申請延續的，或者延續申請未被批準的；

（二）保健食品生產、經營（yíng）企業主動申請注銷的；

（三）依法（fǎ）應當（dāng）注（zhù）銷保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》的其他情形。

第三十一條（tiáo）　保（bǎo）健食品《食品（pǐn）生產許可證》或《食品經營許可證》被注銷的，原持證者應當及時將《食品生產許可證》、《食品（pǐn）經營許可證（zhèng）》交回原（yuán）發證機關。食品藥品監督管理部門應當及時做好注銷登記工作。

第（dì）五章　監督檢（jiǎn）查

第三十二條　省食（shí）品藥品監督（dū）管（guǎn）理局應（yīng）當（dāng）加強對市級食品藥品監督管理（lǐ）部門實施保健食（shí）品流（liú）通許可的監（jiān）督檢查（chá），對發（fā）現違反規定實施許可的行為，應當（dāng）責令限期糾（jiū）正。

第三（sān）十三條　有下列情形之一的，發證機（jī）關應當撤銷保健食品《食品生產許可證》、《食品（pǐn）經營許可（kě）證》：

（一）超越（yuè）法定職權作出的許（xǔ）可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三（sān））申請企業以欺（qī）騙、賄（huì）賂等不正當手段取得許可的；

（四）偽造、塗改、出借保健食（shí）品（pǐn）《食品生產許可證》、《食品經營許可證》；

（五）其他應當撤銷的情形。

第三十四條　保健食品（pǐn）《食品生產許可（kě）證》、《食品經營許可證》被撤銷的，原發證食品藥品監督管（guǎn）理部門應（yīng）當及時收繳、登記，並予（yǔ）以公告，同時書麵通（tōng）知工（gōng）商（shāng）行政管理部門。

第三十五條  食品藥品監督管理部門（mén）的工作人（rén）員，在保健（jiàn）食（shí）品許可工作中濫（làn）用職權、徇（xùn）私舞弊（bì）、玩忽職守（shǒu）的（de），由其所在單（dān）位或（huò）者上級主管部門依法給予行政處（chù）分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處。

第六章　附（fù） 則

第三十六條　本辦法由陝西省食品藥品監督管理（lǐ）局負責解釋。

第三十七條  在保健（jiàn）食品生產、經營許可管理中，國家頒布新標準（zhǔn）、新辦法、新（xīn）細（xì）則時按照（zhào）新標準、新（xīn）辦法、新細則執行。

第三十八條（tiáo）　本辦法自發布之日起30日後施行，有效期5年。

本文關（guān）鍵詞：食品（pǐn）藥品監督管理 陝（shǎn）西省保健食（shí）品 生產（chǎn）經（jīng）營許可