各市（shì）食品藥品監督管理局，省局機關各處室：

為進一步（bù）規範（fàn）規範食品藥品行政處罰裁量權的行使（shǐ），保證行政處罰行（háng）為合法、適當，根據《中華人民共和國食品安全（quán）法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民（mín）共（gòng）和國行政（zhèng）處罰（fá）法》、《山（shān）西省規範行政處罰裁量權規定（dìng）》、《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》等法（fǎ）律法規規章和有關規定，省局起草了（le）《食品（pǐn）藥（yào）品行政（zhèng）處罰（fá）裁量權適用規則（征求意見稿）》，分類別起草了《食品藥品行政處罰自由（yóu）裁量權基準（食（shí）品）（征求意（yì）見稿）》、《食品藥品行政處罰（fá）自由裁量權基準（藥品）（征求意見稿）》、《食品藥品行政處罰自（zì）由裁量權（quán）基準（醫（yī）療器械）（征求意見稿）》和《食品藥品行政處罰自由裁量權基準（化妝品）（征（zhēng）求意見稿）》。現將《適用規則》和《裁（cái）量權基準》征求意見稿發給你們，請結合（hé）實際，提（tí）出具體的修改意見並附理由於2016年10月18日前書（shū）麵反饋省局。（《適用規則》和《裁量權基準》征求意見稿自行從省局網站下載）

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山西省食品藥品監督（dū）管理局辦公室

2016年10月12日

附件4：《   食品藥品行政處罰自由（yóu）裁量權基準（醫療器械）（征求意見稿）》

附件3：《   食品藥品行政處（chù）罰自由裁量權基準（藥品）（征求意見稿（gǎo））》

附件5：《   食品藥品行政處罰自由裁量權基準（化妝品）（征求意見（jiàn）稿）》

附件1：   山西省（shěng）食（shí）品藥品行政處罰裁量權適用（yòng）規則

附件2：《   食品（pǐn）藥品行政處罰自由裁量權基準（食品）（征求（qiú）意見稿）》

山西省食品藥品監督（dū）管理局

2016年10月12日

食品藥品行政（zhèng）處罰裁量權適用規則

第一章  總 則

第一條 為規範食品藥品（pǐn）行政處罰裁量權的行使，保證（zhèng）行政處罰行為合法（fǎ）、適（shì）當，保障行政相對人的合法權益，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法（fǎ）》、《醫療器（qì）械監督管理條例》、《中華人民共和國行政處罰法》、《山西省（shěng）規範行政處罰裁量權規定》、《藥（yào）品和醫（yī）療器械行政處罰裁量適用規則（zé）》等法律（lǜ）法規規章和有關規定，結（jié）合我省實際，製定本規則。

第二條 全省各級（jí）食品（pǐn）藥品監督管（guǎn）理部門在（zài）對食品（含保健（jiàn）食品、食品添加劑，下同）、藥品、化妝品和醫療器械（以下統稱食品藥品）等有關違法行為實施行政處罰（fá），行使裁量權時，遵循本規則。

法律、法規、規章、司法解釋（shì）、國家食品藥品監督管理總局和省人民政府行政解釋另有規定的，按有關規定執行。

省（shěng）食品藥品（pǐn）監督管理（lǐ）局（jú）依照法律、法（fǎ）規、規章和本規則的規定（dìng），分類製定《山（shān）西省食品藥品監（jiān）督管理局食品藥品行政處罰（fá）自由裁量權基準》（以下簡稱裁量基準），作（zuò）為全省各級（jí）食品藥品監督管理部門實施行政處罰自由裁量的具體適用標準。

裁量（liàng）基準未涉及的法律、法規和規章規定的違法行為的行政處罰自由裁量（liàng）參照適用本規則（zé）。

第三條 行使行政處罰裁（cái）量（liàng）權應當堅持處罰法定原則，做到公開、公平、公正。

各級食品藥品（pǐn）監督管理部門實施行政處罰（fá），應當以法律、法規和規章為依據，恪守法定處罰權限；力求（qiú）客觀適度、合（hé）乎情理（lǐ），符合立法目的、原則和（hé）精（jīng）神，排除不（bú）相關因素的幹擾，依法采取的（de）措施和手段應為必要和適當（dāng）。

各（gè）級食（shí）品藥品監督管理部門應當公平公正地對待當事人，做（zuò）到（dào）執（zhí）法依據公開，執法過程透明（míng），在事實、性（xìng）質（zhì）、情節及社會危害程度等因素基本相同（tóng）或者相似的情況下，所適用的法律（lǜ）依據、處罰（fá）種類和處罰幅度應當基本相當。

第四條 行使行（háng）政處罰裁量權應當堅持過罰相當原則。適用自由裁量權實施行政處罰（fá），應當以事實為依據（jù），以法律為準繩（shéng），使當事人承擔的（de）法律責任與其違（wéi）法的事實、性質、情節和社會危（wēi）害程度相當，不得畸輕畸重，明顯（xiǎn）不當（dāng）。

實施行政處罰可以采取多種（zhǒng）方式實現執法（fǎ）目的的，應當選擇對當事人權益損害盡可能小的方式，對當事人（rén）造成的損害不得與所保護的法定利益顯（xiǎn）失均衡。

第五條 行（háng）使行政處罰裁量權應當堅持處罰與教育相結合原則，教育當事人（rén）自覺（jiào）守法，增強法治意識，充（chōng）分發揮法律法（fǎ）規的（de）引導規範（fàn）作用，力求法律效果與社會效果相統一。

第二章  實體規（guī）則

第六條 對當事人實（shí）施的違法行為，按照違法行為的事實、性質、情節、食品藥品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰（fá）、中限處罰、從輕或者減輕處罰、不予（yǔ）處罰。

第七條 行政處罰在裁量時適用（yòng）以（yǐ）下規則：

（一）從重處罰的，在法律、法規和規章規定的處罰種類或者幅度內，適用較重的種類或者較大的幅度（dù）處罰；

（二）從輕處罰的，在法律、法規和規章規定的處罰種類或（huò）者幅度內，適用較輕的種（zhǒng）類或者較小的幅度處罰；

（三）減（jiǎn）輕處（chù）罰的，在法律、法規和規（guī）章規定的幅（fú）度以下處罰；

（四）不予處罰的，對違法行為不（bú）適用行政處罰；

（五）不具備從重（chóng）、從輕、減（jiǎn）輕和不予處罰（fá）裁量情形的，按照裁量基準規定的中限（xiàn）處罰；

（六）數個行政處罰種類可以並處的，可（kě）以選擇單處（chù）或者並處；應當（dāng）並處的，不得單處。

違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。

第八（bā）條 有下（xià）列情形之一的，應當依法不予處罰：

（一）違法行為輕微並及時（shí）糾正，沒有造成（chéng）危害後果的；

（二）法律、法規、規章規定不予處罰的其他情形。

違法行（háng）為在2年內未被發現的，不再給予行政處罰。但（dàn）法律另有規定的除外。

第九條 有下列情形（xíng）之一的（de），應（yīng）當依法從輕或者減輕處罰：

（一）主動消除或者減輕違法行為危害後果的（de）；

（二）受他人（rén）脅迫、誘騙實施違（wéi）法行為的；

（三）配合行政處罰實施機關（guān）查處違（wéi）法行為有立功表現的；

（四）法律（lǜ）、法規、規（guī）章規定（dìng）從（cóng）輕或者減輕處罰的其他情形。

第十條 有下列情形之一的（de），應當（dāng）依法從重（chóng）處罰：

（一）在自然災（zāi）害、事故災難、公共衛生事件、社（shè）會安全事件等突發事（shì）件發生（shēng）時（shí）期（qī），生產銷售用於應對突發事件的藥品係假藥、劣藥，或者（zhě）生產、銷售用於應對突發事件的食品（pǐn）、醫療器械不符合標準的；

（二）行政處（chù）罰實施機（jī）關已經作出責令停止或者責令（lìng）糾正違法（fǎ）行為後，繼續實施違法行為的；

（三）阻礙行政執法人員依法查處違法行為（wéi）的；

（四）偽造、隱匿、損毀違法行為證據的；

（五）多次實施食（shí）品藥品違法（fǎ）行為並（bìng）已受過行政處罰的；

（六）在（zài）共同違法行為中起（qǐ）主要作用的；

（七）教唆、脅（xié）迫、誘騙他（tā）人實（shí）施違法行為的；

（八）對（duì）舉報人（rén）、證人打擊報複的；

（九）法律（lǜ）、法規、規章規定從重處罰的其他情形。

第（dì）十一條 法律、法規和規（guī）章（zhāng）對（duì）行政處罰的裁量情形沒有規定或者規定（dìng）不明確的，從輕處罰應當考慮以下因（yīn）素：

（一）涉案食品藥品安全性要求較低（dī）；

（二）涉案食品藥品貨值金額較小，社會危害輕微；

（三）涉案食品藥品尚未被銷售或（huò）者使用（yòng）；

（四）違法所得數額較小，社會危害輕微；

（五）初次違法，社（shè）會危害輕微；

（六）有證單位（wèi），生產、經營、使用行為符合質量管理規範；

（七）在共同（tóng）違法行為中起次要或者輔助作用的；

（八）積極配合調查取證，如實提供相關證據材料；

（九）人（rén）社、民政、殘聯等相關職能部門認定的社會救助對象實施違法行為，社會危害輕微的；

（十（shí））裁量基準規定的特殊因（yīn）素；

（十（shí）一）其他依法需要考慮的（de）因素（sù）。

第十二條 法律、法（fǎ）規和規章對行政處罰的裁量情形沒有規定（dìng）或（huò）者規定（dìng）不明確的，從重處（chù）罰或者（zhě）認定情節嚴重，應（yīng）當考慮以下因素：

（一）涉案（àn）食品藥品（pǐn）安全性（xìng）要求高；

（二）涉案食品藥品以孕（yùn）產（chǎn）婦、嬰幼兒、兒童（tóng）、老年人等特定人群為主要使用（yòng）對象（xiàng）；

（三）使用禁用物質或者（zhě）超量使用限用物質生產經營（yíng）食品藥品；

（四）通過偽造、變（biàn）造許可證、食品藥品（pǐn）批（pī）準證明文件、檢驗檢測報告或者其他證明（míng）材料（liào）的方式實施違（wéi）法行為；

（五）許可證或者食品藥品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣（xuān）告無效後，仍然從事生產或（huò）者（zhě）經營活動；

（六）違法（fǎ）行為持續時間一（yī）年以上；

（七）此前兩年內因同一性質違法行為被行政處罰；

（八）因（yīn）涉案食（shí）品藥品質量問題造成人身傷害（hài）或者死亡；

（九）提供（gòng）虛（xū）假證言、證據材料或（huò）者與利（lì）害關係人串通，規避調查（chá）；

（十（shí））擅自動（dòng）用查封、扣押、先行登記保（bǎo）存物品（pǐn）；

（十一）拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致危害後果擴大；

（十二）不能提供法定應建立或保存的購進、生（shēng）產、銷售記錄或檢驗報告、資（zī）質證明（míng）等資料，使違法生產、經營食品藥品無法進行追溯；

（十三）人民法院作出有（yǒu）罪（zuì）判決的；

（十四）裁量基準規（guī）定的（de）特殊因（yīn）素；

（十（shí）五）其他依（yī）法需要考慮（lǜ）的因素。

第（dì）十三條 減輕行政處（chù）罰不得低於法定裁量幅度最（zuì）低倍數或數額的10%。

行政處罰隻規定最高行政（zhèng）處罰倍（bèi）數或者數額的，從輕行政處罰一般不低於規定倍數或者數額的10%。

第三章  適用程序

第十四（sì）條 案件調查中，承辦人員應當注意收（shōu）集、保全用以證明案（àn）件事實和裁量因素的各（gè）種證據，並在案件調查終結（jié）報告中對行政處罰裁量權的行使進行說理和舉證，提（tí）出擬處罰種類和幅度的建議。

第十五條 案件合議中，承辦（bàn）人員應當就當事人基本情況、違法事實的界（jiè）定、違法行為類別認定、從輕處罰（fá）、減輕（qīng）處罰或從重處罰適用（yòng）情況、擬作出處罰的依據、種類（lèi）和幅度進（jìn）行具體說明；參加合（hé）議人員應當就上述事項各自發表意見（jiàn），再行充分醞釀，然後提出處罰的種類、數額（é）的具（jù）體建議。合（hé）議過程應當有真實（shí）完整的記錄。

第十六條 依（yī）法履行行政處罰事（shì）先告知（zhī）義務（wù）和（hé）聽證告知義務，明確告知當事人擬處罰的種類和幅度，以及（jí）相應的事實、理由、證據和依據。

當事（shì）人進行（háng）陳述、申辯或者要求聽證的，應當充分聽取當事人的意見，對當事人提出的從輕、減輕或者不予處罰的事實、理由和證據（jù）應當進行調查（chá）核實，成立的應（yīng）當采納，不采納的應當說明理由，不得因當事人申辯而加重處罰。

第十（shí）七（qī）條（tiáo） 作出（chū）行政處罰決定，應當說明違法（fǎ）行為的事實（shí）、定性，行政處罰的證據、依據，並對處罰裁量權的行使進行必要的說明。

第十八條 對情節複雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品（pǐn）監督管理部門（mén）負責人應當集體討論決定。

第四章  監（jiān）督規則

第十九條 全省（shěng）各級食品（pǐn）藥品（pǐn）監督管理部門在實施行政處罰時，應當按照本規則規定指導裁量基（jī）準的具體適用。

第二十（shí）條 全省各級食品藥（yào）品監督管理部門應當定期開展執法監督檢查、案（àn）卷評查和評議考核，加強對行政處罰裁量權行使的內部監督和層級監督，發現裁量權行使違法或者不當的，及時糾正（zhèng）。

第二十一（yī）條 各級食品藥品監督管理部門應當加（jiā）強調查研究，實施執法案例指導，定期收集行使行政處罰自由裁量（liàng）權的典型案例（lì），並組織執法人（rén）員進行案例評析，增強執法指導的針對性。

第二十二（èr）條 各級食品藥品監督管理部門應當（dāng）經常性開展法律知識培訓和執法業務培（péi）訓，促使執法（fǎ）人員（yuán）熟悉和掌握（wò）本崗位應當具備的法律知識和執法技能，提升（shēng）依法行政能（néng）力，促進依法執法和合理行政。

第二十三條（tiáo） 山西省食品藥（yào）品（pǐn）監督管理局定（dìng）期對行政處罰裁量權適用規則和裁量基準的實施（shī）情況進行（háng）評估，根據執法工作實（shí）際及時調整（zhěng）有關規定（dìng）。

第（dì）二十四條 上級食品（pǐn）藥品監督管理部門應當加強對下級食品藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使過程的指導和（hé）監督，發現（xiàn）裁量明顯不當的，責令限期改正。

第五章  附  則

第二十五條 本規則自印發（fā）之日起（qǐ）施（shī）行。

本文關鍵詞：食品藥品 監督管理局 辦公室