根據（jù）藥品不良反應評估結果，為進一步（bù）保障公眾用（yòng）藥安全，國（guó）家食（shí）品藥品監督管理總局決定對腦蛋（dàn）白（bái）水解物注射劑（包括注射用腦蛋白水解物（wù）及腦（nǎo）蛋（dàn）白水解物注射液）說明書【禁忌】、【不良反應】【注意事項】等項進行修訂。現將有關（guān）事項公告如下：

一、所有（yǒu）腦蛋白水（shuǐ）解物注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規（guī）定，按照腦蛋白水解物注射劑說（shuō）明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2016年12月31日前報省級食品藥品監管部門備（bèi）案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一並進行修（xiū）訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請（qǐng）備案後6個月內對（duì）已出廠的藥（yào）品說明書及標簽予以更（gèng）換。

各腦蛋白水解物注射劑生產企業應當對新增不（bú）良反應發生機（jī）製開展深入研究，采取有效措施做好（hǎo）腦蛋白水解物注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀腦蛋白水解物注（zhù）射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三（sān）、腦蛋白水解物注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀腦蛋白水解物（wù）注射（shè）劑說明書的新修訂內（nèi）容（róng）。

附（fù）件：腦蛋白水解物注射劑說（shuō）明書修訂要求（qiú）

食品藥（yào）品監管總局

2016年11月8日（rì）

2016年第173號公告附件.docx

本（běn）文關鍵詞：總局 修訂 腦蛋（dàn）白水解物 注射