根據《獸藥管理（lǐ）條例》有關規定，我部組織製定（dìng）了《口蹄疫、高致病性（xìng）禽流感疫苗生產企業設置規劃》，自發布之日起施行。現印發給你們，請遵照執行。

農業部

2016年11月11日

口蹄疫、高致病性禽流感疫苗

生產企業設置規劃

口蹄疫（yì）、高致（zhì）病性禽（qín）流感是傳染性（xìng）強、危害性大的動物疫病，屬於我國實施強製免疫的病種。為加強口蹄疫、高致病性禽流感疫（yì）苗生產企業管理，根據《獸藥管理條例》，製定本規劃。

一、指導思（sī）想

堅持（chí）“創新、協調（diào）、綠色、開放、共享（xiǎng）”發展理念，圍繞（rào）國家動物（wù）疫病預防、控製政策和策略，按（àn）照“供需平衡、鼓（gǔ）勵創新（xīn）、確保安全”原（yuán）則，推動口（kǒu）蹄疫、高致病性禽流感疫苗（miáo）生產合理（lǐ）布局和結構優化，嚴格（gé）管控生物安全風險，提升（shēng）口蹄疫、高（gāo）致病性禽流感疫苗生（shēng）產企（qǐ）業技（jì）術裝備（bèi）和（hé）管理水平，確保疫（yì）苗產品（pǐn）質量，更好地滿足（zú）重大動物疫病防控工作需求。

二、設置要求

（一）條件要求。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業，涉及口蹄疫、禽流感活（huó）病毒操（cāo）作的生產區域、質檢室、檢驗（yàn）用動物房、汙物（wù）（水）處理設施以及防（fáng）護措施等應符合生（shēng）物安全（quán）三級防護要求。獸用疫苗生產（chǎn）企業生物安全三級防護標準將在新修訂的《獸藥生產質量管理規範》中另行規定。

（二）創（chuàng）新要求。國家（jiā）鼓（gǔ）勵疫苗創製。本規劃發布施（shī）行後取得新獸藥（yào）注冊證書（shū）的（de）口蹄疫、高（gāo）致病性禽（qín）流感新疫苗，其安全性和有效性在不低於現有疫苗基礎上（shàng），安全性或有效性應明顯優於現有（yǒu）疫苗。其中生產種毒為口蹄疫、禽流感活病（bìng）毒且可實現免疫動物與感染動物鑒別診斷或生產工藝（yì）有（yǒu）重大（dà）突破的，可在新獸藥注冊證書署名單位中（zhōng）新（xīn）指定一家（jiā）生產（chǎn）企業；采（cǎi）用非口蹄疫、禽流感活病毒生（shēng）產工（gōng）藝且無生物安全風險的，可（kě）在新獸藥注冊證書署名單位（wèi）中新指定不超過三家生產企業。已取得采用非口蹄疫、禽流感活病毒生產口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產資格的，如增（zēng）加生產種毒為口蹄疫、禽流感活病毒的疫苗（miáo）品種，應符合前述相關要求。

（三）布局要求。疫苗生產或（huò）檢（jiǎn）驗涉（shè）及口蹄疫、禽（qín）流感活病毒的，新指定的生產企業應在已（yǐ）存在生產檢驗（yàn）種（zhǒng）毒為活病毒（dú）的同病種疫苗生產（chǎn）企業的省（區、市）設（shè）置（zhì）。疫苗生產和檢驗均不涉及口蹄疫、禽流感活病毒的，企業設置不受此限製（zhì）。

三、其他

（一）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗（miáo）生產企業（yè）應當嚴格遵守《獸藥管理條（tiáo）例》等有關規定，確保產品質量。發現（xiàn）產品（pǐn）質量存在（zài）安全隱患的，應當暫停（tíng）生產，並主動召回已上（shàng）市產（chǎn）品。

（二）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗（miáo）生產企業（yè）應當按照有關要求組織銷售和（hé）開展（zhǎn）投標活動，不得虛假、誇大（dà）宣傳，不得串通作弊、哄抬標價。

（三）縣級以上獸醫主管部門依（yī）法對（duì）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業進行監督檢查。不符合有關規定的，責令（lìng）其限期整改；有（yǒu）違法行為（wéi）的，依法予以處罰。

被吊銷或撤銷口蹄疫、高致病性禽（qín）流（liú）感疫苗生產許可或批準（zhǔn）文號的企（qǐ）業，不再指定其（qí）生產口蹄（tí）疫、高致病性禽流感疫苗。

（四）發生重大動物疫情（qíng），已有口蹄疫、高致病性禽（qín）流感疫苗生（shēng）產企業不能正常生產供應時，農業部可以臨時指定（dìng）其他獸藥生產企業生產相應的口蹄疫、高致病性禽流（liú）感疫苗。

重大（dà）動物疫情防控工作結束後，農業部撤銷前款決定，臨時指定生產（chǎn）企業應當停止生產相應的口蹄疫、高致病性禽流（liú）感疫苗（miáo）。

（五）本規（guī）劃施行前已被指定為口蹄疫（yì）、高致（zhì）病性禽流感疫苗生產企業的，應（yīng）當於2020年11月30日前達到本規劃規定的生（shēng）產條件（jiàn）要求；逾期（qī）達不到要（yào）求的（de），依法注銷口蹄疫、高致病性（xìng）禽流感疫苗產品批準文（wén）號（hào）。

附件：

農醫發〔2016〕37號.ceb

本文（wén）關（guān）鍵詞：農業部 發布 口蹄疫 高致病性禽（qín）流感疫苗