目　　錄

 

前　言（yán）

 

一、規劃背景

 

(一)發展基礎

 

(二)風險與挑戰

 

二、發展（zhǎn）思路

 

(一)指導思想（xiǎng）

 

(二（èr）)基本原則

 

(三（sān）)規劃目標

 

三、加強監管

 

(一)完善地方規章和標準體係

 

(二)強化生產經營者主體責任，實施最嚴（yán）格監管

 

(三)加（jiā）強風險防控體係建設

 

(四)加強人才（cái）隊伍和技術支撐體係建設

 

(五)推進信用監管體係建設

 

(六)完善食品藥品安全社會共治體（tǐ）係

 

(七)強化（huà）應急管（guǎn）理，做好重（chóng）大活動食（shí）品藥品安全保障

 

(八)創建國家食品安全城市

 

四、深（shēn）化改革

 

(一)改革藥品（pǐn）醫療器械審評審批製度，轉變職能（néng）服務（wù）發展

 

(二)落實國家試點改革政策，促進醫藥產業創新發展

 

(三)推動京津（jīn）冀協同監管

 

五、保障措施

 

(一)加（jiā）強組（zǔ）織領導

 

(二)強化政策和資金支持

 

(三)嚴格督導實施

 

前　　言

 

食（shí）品（pǐn）藥品安全（quán）直（zhí）接關係人民群眾的（de）身體健康和生命安（ān）全，是重大民生問題。“十三五”時期，全麵推進本（běn）市食品藥品安全發展（zhǎn），加快建立科學完善的食品藥品安全治（zhì）理體係（xì），確保人民（mín）群眾“舌尖上的安全”，是落實國家食品安全戰（zhàn）略的具體舉措，是建（jiàn）設國際一流（liú）和諧宜居之都的基本保障，是各級政府義不容辭的責任。

 

《北京市“十三五”時期食（shí）品藥品安全發展（zhǎn）規劃》(以下簡（jiǎn）稱《規劃》)依據《中華人民共和國（guó）食品安全法》、《京津冀協（xié）同（tóng）發（fā）展規劃（huá）綱要》、《北京市國民經濟和社會發展第十三個五年（nián）規劃綱要》等編製，是本市“十三五”時期市級重點專項規（guī）劃。本《規劃》總結了“十二五”時（shí）期本（běn）市食品藥品（pǐn）安全發展成果，分析（xī）了當前和今後一段時期麵臨的風險與挑戰，提出了“十三五”時期食品藥品安全發（fā）展思路、重點監管任務和深化改革措施，是指（zhǐ）導“十三五”時期本（běn）市食品藥品安全發展的行動指南。

 

本《規劃》所指食品藥品為食品(含食品添加劑、保健食品)、藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械、化妝品的統稱。

 

本《規劃》實施期限為（wéi）2016-2020年（nián）。

 

一、規劃背景

 

(一)發展基礎

 

1.監管體製改革順利完成。深入落實黨的十（shí）八（bā）大和十八屆二中（zhōng）全會精神，依據（jù）《國（guó）務院關於地方改革完善食品藥品監督管理體（tǐ）製的指導意見》(國發〔2013〕18號)，本市組建了市、區（qū）、街道(鄉鎮)三（sān）級食品藥品安全委員會和監管機構，實現了對全市食品藥品的統一監管。

 

2.食品藥品安全水平整體提高。“十二五”末，本市重點食品監測抽檢合格率（lǜ）達到98.4%，藥品抽驗合格率達到（dào）99.7%，全市未發生重大食品藥品安全事件。

 

3.法規標準體（tǐ）係不斷完善。修訂實施了《北京市食品安全條例》，建立了符合市情、嚴格規範的市場準入和監管執法規則，製定了24項食品安全地方標準（zhǔn）和10項醫療機構製（zhì）劑技術（shù）指導原則（zé），為監管（guǎn）工作提供了有力支撐。

 

4.技（jì）術支撐體係不斷健全。建立了市、區、街道(鄉（xiāng）鎮)三級食品藥品安全（quán）檢測機構（gòu），組建了食品藥品審評認證和風（fēng）險監測機（jī）構，食（shí）品（pǐn）藥品監（jiān）管技術水平得到提（tí）升（shēng）。目前，本市食品（pǐn）藥品監管係統中，本科及（jí）以（yǐ）上學曆人員占（zhàn）人員總數的90%，碩士研究生及以上學曆人員占23%，監管隊伍呈現高（gāo）素質、專業化（huà）的特點。

 

5.產業發展優勢顯現。“十二五”末，本（běn）市（shì）共有食品藥品生產（chǎn）經營企業34萬餘家，其中食品生產經營企業25.9萬（wàn）餘家，藥品（pǐn）生產經營企業0.6萬（wàn）餘家，醫療器械生產經營企業1.5萬（wàn）餘家，化妝品生產經營企業6萬餘家。一批大型食品藥品產業集團在京落戶（hù），食品藥品檢測、研發機構和專家隊伍集聚北京，成（chéng）為助推產業發展的優勢資源。

 

(二)風險與挑戰

 

“十二五（wǔ）”時期，本市（shì）食品藥品（pǐn）安全領域也存在一定的風險與挑戰。主要表現在：一是統一、權威的監管體係仍需鞏固完善。二是（shì）作為超大型消（xiāo）費城市，麵臨較大的（de）食（shí）品（pǐn）藥品安全輸入性風險。三是相關法規規章尚不健全，標（biāo）準體係有待完善。四（sì）是食（shí）品（pǐn）藥品質量規範、技術規程等與發達國家相比還存在差距，檢驗檢測（cè）資質國際互認與共享尚未實現。五是產業發展水（shuǐ）平與首都經（jīng）濟社會發展（zhǎn）水平不相協調，創新能力不足。

 

二、發展思路

 

(一)指導思想

 

深（shēn）入貫徹落實黨的十（shí）八大和十八屆二（èr）中、三中、四中（zhōng）、五中、六（liù）中全會精神（shén），認真學習貫（guàn）徹習近平總書記係列重要講話和對（duì）北京工（gōng）作的重要指示精（jīng）神，牢固樹立創新（xīn）、協調、綠色、開放、共（gòng）享的發展理念，把保障食品藥品安全擺在更加突出的位置（zhì），堅持“黨政同責、一（yī）崗雙責”，加（jiā）快建（jiàn）立科學完善（shàn）的（de）食品藥（yào）品（pǐn）安全治理體係，不斷提高首都（dōu）食品藥（yào）品安全保障水平，讓人民群眾更放心、更滿意，為建設國（guó）際一流的和諧宜居之都作出新貢獻。

 

(二)基本原則

 

1.以人為本，服務大局。把（bǎ）保障和改善民生作為食品藥品（pǐn）監管工作的（de）出發點和落腳（jiǎo）點，確保食品藥品（pǐn）安全工作（zuò）水平與首都市民的基本需求相適應、與首都經濟社會發展水平相適應、與建設國際一流和（hé）諧宜居之都的戰略（luè）目標相適應（yīng）。

 

2.依法行政，強化監管。堅持法定職責必須為、法無授權（quán）不可為，加強食品藥品法治建設，嚴格依法監（jiān）管，營造（zào）公平、和諧、有序的食品藥品（pǐn）市場環境。

 

3.深化（huà）改革，開拓創新。深化藥品醫療器（qì）械審評審（shěn）批製度改革，積（jī）極探索適應京津冀協同發展的監管新政策、新機製，為科學監管提供更加有力的支撐（chēng），為產業發展提（tí）供更加高效（xiào）的服務。

 

4.科技引領，開放共享。充（chōng）分運用現代信息技術，積極推（tuī）進食品藥（yào）品監管現代（dài）化。開展食品藥品國（guó）際通用質量技術標準體係（xì）建設，加強交流合作，促進科技資源開放共享。

 

5.體係帶動，整體提升。以法規標準體係、安（ān）全責任體係、風（fēng）險防控體（tǐ）係、信用監（jiān）管體係、技術支撐（chēng）體係、社會共治體係等建（jiàn）設為牽引（yǐn），不斷改進本（běn）市食品藥品監管工作，提升安（ān）全（quán）監管和服務發展的水平。

 

(三)規劃目標

 

1.監管體（tǐ）係日益完善。各級政府（fǔ）食品藥品（pǐn）安全責（zé）任（rèn）全麵落實，各級食品藥品安全委員會統籌協調作用（yòng）不斷增強（qiáng），各級食（shí）品藥品（pǐn）監管機構（gòu）履職規範高效，統一（yī）、權威的監管體係全麵形成，創建國家食品安全城市各項目（mù）標全部實（shí）現。

 

2.食品藥品安全水（shuǐ）平進一步（bù）提升。到“十三五”末，本市（shì）年監測抽檢(抽驗)食品藥品樣本20萬個以上，重點食品監測抽（chōu）檢合格（gé）率、藥品（pǐn）抽（chōu）驗合（hé）格率、社區（qū）基本藥物和零差率藥品（pǐn）抽驗合格率繼續保持全國領先（xiān）水平。

 

3.技術支撐體係更加完備。國際一流的食品藥品重點實驗室建成並發揮作用，審評認證、監測評價、風險（xiǎn）預（yù）警等體係不斷完善，食品藥品檢驗檢測能力（lì）進一步提升。與高校、科研院所建立戰略合（hé）作關（guān）係，實現食品藥品監管人才（cái）聯（lián）合培養、實驗室資源開放共享和科研項目合（hé）作（zuò）的常態化，全麵提升食（shí）品藥品安全技術支撐能（néng）力。

 

4.京津冀協同監（jiān）管基本實現。京津冀三地食品藥品監管政策、製度平穩對接，監管資源逐（zhú）步整合，食品藥品日常監（jiān）管（guǎn）、行政許可、審評認證、監督（dū）執法、檢驗檢測等信息實（shí）現共享，京津冀區域協同監管能力全麵（miàn）提升。

 

5.食品藥品產業實現跨越式發展。產業政策引導（dǎo）效應顯（xiǎn）著，科研成果有效轉化，在創新藥物、醫療器械、檢驗（yàn）檢測精密（mì）儀器等領域突破（pò）一批關鍵技術，實（shí）施一批重大應用（yòng）工程（chéng），構建符合高精尖經濟（jì）結構的生物醫藥、醫療器械等相關產業集群，打造首都經濟發展新引擎（qíng）。

 

6.監管基（jī）礎更加牢固。按照（zhào）國家（jiā）關於食品藥品監管機（jī）構執法基本裝（zhuāng）備配備的（de）指導標準和辦公業務用房建設的（de）指導意見（jiàn），本市食品藥品監管係（xì）統執法裝備、業務用（yòng）房、快檢設備、應急裝備等全（quán）部達標，滿足統一監管執法需要（yào）。

 

三、加強監管

 

(一)完善地方規章和標準體係。依（yī）據新修訂的《中華人民共和國食品安（ān）全法（fǎ）》，加快推進（jìn）《北京市食（shí）品安（ān）全條例》的（de）修（xiū）訂工作（zuò）。完善本市（shì）地（dì）方特色食品的（de）食品安全標（biāo）準，鼓勵食品生產企業製定嚴於食品安全國家標準或地方標準的企業標準。依據（jù）《醫療器械監督管理條例（lì）》，研究（jiū）製訂本（běn）市醫療器械監督管理辦法，規範醫療器械生產、經營（yíng）、使用（yòng）行為。修訂本市中藥炮製規範和醫療（liáo）機構製劑（jì）規程（chéng），滿足藥品、醫療器械監（jiān）督檢驗和規範管理需（xū）求。

 

(二)強化生（shēng）產經營者主體責任，實施最嚴格監管。嚴格督促食品藥品生產經營者依照（zhào）法律、法規和標準從事生產經營活動，承擔社會責任，接受社會監督，確保食品藥（yào）品安全。食品集中交易市（shì）場開辦者（zhě）、網絡食品藥品交易第三方平台提供者要（yào）嚴格履行（háng）入場(入網)食品藥品經營者資質審查義務，學（xué）校校長（zhǎng）、建（jiàn）築工程承包單位法人代表要對所在學校、建築（zhù）工地（dì）的食品安全負總（zǒng）責。引（yǐn）導食品藥品生產經營（yíng）企業采用（yòng）先進的質量安全管理規範，到“十三五”末，本市規模以上食品生（shēng）產企業均實施危害分析與關鍵控製點(HACCP)、良好生（shēng）產規範(GMP)等管理措施，藥品和醫療器（qì）械生（shēng）產（chǎn）經營企業均符合生產質量管理規範(GMP)、經營質量管理規範(GSP)的要求。餐飲服（fú）務單位全部實現明廚（chú）亮灶，零售藥店全部配備執業藥師（shī）。加強對食品生產加工、流通（tōng）和餐（cān）飲服務全過程監管以及藥品、醫療器械和化妝品研發（fā）、生產、經營（yíng）、使用全鏈條監管，嚴格實（shí）行市場準入和退出機製。健全對保健食品、特殊醫（yī）學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品以及血液製品、生物製品、植入類醫療器械的（de）監管製度。加強（qiáng）行（háng）政執法與刑事司法工作銜接，加大對（duì）跨區域食品藥（yào）品違法犯罪行為的打擊震懾力（lì）度。

 

(三)加（jiā）強風險（xiǎn）防控體係建（jiàn）設。完善食品藥品安全風險監測網絡，建立市（shì）、區、街道（dào）(鄉鎮)食品藥品監（jiān）管部門監督抽（chōu）檢、風險監測和社區監測、企業自檢相結合的風險監測體係，實現“十三五（wǔ）”期間全市年度監測抽檢(抽（chōu）驗)不少於20萬（wàn）個樣本、藥品不良反應報告數達到700份/百萬人、醫療器械不良事件報告數達到200份/百萬人。以畜（chù）產品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品以及藥品、第三類醫療器（qì）械為重點，建立健全質量安全追溯（sù）體係。建立風險信息（xī）通報機製和風險控製網絡，完善食品藥（yào）品召回、下架、退市全（quán）過程（chéng）管理製度，定期發布風險監測結果和消費預警信息，對存在較高風險的食品藥品（pǐn）及時采取市場控製措施，最大限（xiàn）度（dù）降低（dī）其風險（xiǎn）和危害。

 

(四)加（jiā）強人才隊伍和技術支撐體係建設。全麵提升食品藥品監管隊伍素質和專業（yè）技（jì）術水平，培養熟練掌握（wò）法律法規和（hé）具備專業技術背景的高素質、複合型監管（guǎn）人才。全（quán）麵整合市級食品藥品專（zhuān）業檢驗評估機構，強化設施和裝（zhuāng）備保障，提升檢驗評估技術水（shuǐ）平。著力（lì）提高食品藥品中未知（zhī）物質和有（yǒu）毒有害（hài）物質鑒定能力。積極參與（yǔ）國家標準（zhǔn）、國（guó）際標準的研究製定工作。健（jiàn）全食品藥品技（jì）術審評、認證機構（gòu）。加強與高校和科研院所的交流合作（zuò），共同開（kāi）展重點實（shí）驗室建設和監管領域重大課題研究。充分運用雲計（jì）算、大數據、物聯網等現代信息技術，加（jiā）強食品（pǐn）藥品（pǐn）安全數據中心建設，推進互聯網食（shí）品藥品交易監測技術研發和應用。到“十三（sān）五”末，全市（shì）食品藥（yào）品安全檢驗、評（píng）估、鑒定領域重點實驗室達到20家以上，食品藥品（pǐn）檢驗（yàn）評估和審評認證機構的中高級以上專（zhuān）業技術職稱人員比例達到70%以上。

 

(五)推進信用監管（guǎn）體係建設。建立健（jiàn）全食品藥品監（jiān）管（guǎn）、國有資產監管、稅務、工商、質量技術（shù）監督、銀行（háng）業監管、證券（quàn）監管、保險監管等多部門共同參與的失信聯合懲戒機製。對食品藥品生產經營者的嚴重失信行為，采取從嚴從重處罰、加大日常監督檢查頻次、提高企業風險管（guǎn）理等級、限製相關責任人從事食品藥品生產經營活動等約束措施，同時對其申請信貸融（róng）資、參與（yǔ）政府采購等采取限製措施。全麵公開食品（pǐn）藥品生產（chǎn）經營者的行政許可、監督檢查、抽檢監測（cè）和行政處罰等信（xìn）用信息記錄（lù），鼓勵社會各界監督食品藥（yào）品生產經營行為（wéi）。

 

(六)完善食品藥（yào）品安全（quán）社會共治體係。充分發揮行業（yè）協會作用，引導食品藥品（pǐn）生產經營者履行誠信自（zì）律義務。強化媒體監督，完善舉報（bào）獎勵製度，調動社會各界參（cān）與食品藥品安全工作的（de）積極性。發揮首都智力資源優勢，建立完善本市食品藥品安全專家委員會（huì）及（jí）其各專業委員會。在全市建立1000個社區（qū）監測點，為居民提供食品藥品安全監測服務。在全市500個社區（qū）建立食（shí）品藥品安全基（jī）層聯絡站，組建食品藥品安全義（yì）務監督員、信息員、誌願者隊伍，參與食（shí）品藥品安全風險隱患排查、科普宣傳（chuán）等工作。

 

(七)強化應急管理，做好（hǎo）重大活動食品藥品安全保障。完（wán）善全市統一的食品藥品突發（fā）事件應急預案，加強食品藥品應急指揮平台建設，全（quán）麵提（tí）升應急儲備供應和應急處置（zhì）能力。統籌做好2019年中（zhōng）國北京世界園藝博覽會等（děng）重大活動（dòng）的食品藥品安全保障工作，為成（chéng）功舉辦北京（jīng）2022年冬奧會和冬殘奧會積累經（jīng）驗。

 

(八（bā）)創建國家食品安全城市。根據國務（wù）院食品安（ān）全委員會的要求，製定完善本市創建國（guó）家（jiā）食品（pǐn）安全城市工作方案和標準細則。動員（yuán）各區政府和（hé）各有關部門、企業、行業協會、消費（fèi）者組織、新聞媒體、市民共同參與，經過3年努力，成功創建國家食品安全城（chéng）市，市（shì）民對食品安全工作的滿（mǎn）意度進（jìn）一步提升（shēng）。

 

四、深化改革

 

(一)改革（gé）藥品醫療器械審評審批（pī）製度，轉變職能服（fú）務發（fā）展。修訂藥品注（zhù）冊快速（sù）審評辦法，對國家政策（cè）支持、列入（rù）科（kē）技重大專（zhuān）項的創新藥物實行特殊（shū）審評製度，推進創（chuàng）新成果在京快速轉化（huà）。建立醫療器械綠色審評審批通道，優化醫療器械生產現（xiàn）場檢查程序，縮短審評審批時限。編製食品藥品監管（guǎn）權力（lì）清單和責任清單，並主動向食品藥品生（shēng）產經營企業和社會公眾公開（kāi）。完善食品藥品監管網上公（gōng）共服務平台。

 

(二)落實國家試（shì）點改（gǎi）革政策，促進醫（yī）藥產業創新發展。試點藥品上市許可持有人製度，調動藥品研發機構和科研（yán）人員創新（xīn）的積極性。全麵推進仿（fǎng）製藥質量一致性評（píng）價工（gōng）作（zuò），提高（gāo）仿製藥質量（liàng），實現與原研藥品在臨床上相互替代。支持臨床試驗機構按照國際標準開展藥品、醫（yī）療器械臨床試驗學科建設，培養（yǎng）骨幹人才。鼓勵高端生（shēng）物醫藥（yào）和醫療器（qì）械企業總部、研發中心以及（jí）綠色創新型藥品和醫療器械企業（yè）落戶中（zhōng）關村國家自（zì）主創（chuàng）新示範（fàn）區（qū）。

 

(三)推動京津冀協同監管。建立（lì）完善京津冀食品藥品監管部門聯動協作機製，共同（tóng）研究製定食品藥品監管技術規範，統（tǒng）一食用農產品產地證明（míng），建立檢驗互認製度，共（gòng）享食品藥（yào）品監管信息，協作打擊跨區域食品藥品領（lǐng）域（yù）違法犯罪行（háng）為。推動中央廚房、集體用餐配送單位以及大型連鎖超市、食品批（pī）發市場與天津市、河北省（shěng）優質食用農產品基地建立產銷銜接機製，全麵提升食品（pǐn）安全供應保障水平。

 

五、保障措施

 

(一)加強組織領導。充分發（fā）揮市食品藥品安全委員會的監督、指導、協（xié）調作（zuò）用，統籌推（tuī）進本《規劃》實施。各有關部門要（yào）各負其責、密切協作（zuò），製定配套措施，形成工作合力。各（gè）區（qū）政府要落（luò）實屬地監管（guǎn）責任（rèn），結合實際製定切實可行的實施方案，並抓好貫徹落實。

 

(二)強化政策（cè）和（hé）資金（jīn）支持。用好用足支持中關村國（guó）家（jiā）自（zì）主創新示範區食品藥品監管及（jí）產業發展的若幹政策，加快製定本市配套措施，確（què）保《規劃》穩步推進、有序落實。堅持食品（pǐn）藥（yào）品監管財政資金投入與（yǔ）經濟社會發展水平相適（shì）應，同時積極（jí）引入社會（huì）力量，拓寬資金來（lái）源渠（qú）道（dào），為本《規劃》順利實施提供有（yǒu）效保障。

 

(三)嚴格督導實施。市食品藥品安全委員會辦公室要對本《規劃》確定的目（mù）標、重點監管任務和深化改革措施進行分解，明確責任單位和進度安排（pái），加強督促檢查。同（tóng）時要加大信息公開力度，對《規劃》內容及實（shí）施情（qíng）況（kuàng）主動公開，廣泛接（jiē）受（shòu）公眾和新聞媒體的監督，確保（bǎo）規劃目標（biāo）任務（wù）全麵落實。

 

 

 

本文關鍵詞：北京市 十三五 食品藥品安全 發展規劃