各（gè）省（shěng）、自治區、直（zhí）轄市食品藥品監督管理局：

為進一步加強藥品生產企業人員對仿製藥質量和療效一致性（xìng）評價（以下簡稱一致性評價）工作相關政策、程序和技術指導原則（zé）的理解，推（tuī）動仿製藥一致性評價工作順利開（kāi）展，近期食品藥品監管（guǎn）總局（jú）將開展相關培訓。現將有（yǒu）關事宜通知如下：

一、培訓時間和（hé）地點

培訓時間為2016年12月23日，培訓地點（diǎn）為北京。

二、培（péi）訓內容

（一）仿製藥質量和療效一致性評價（jià）工作進展；

（二）改規格、改劑型、改鹽（yán）基藥品評價的一般考慮；

（三）仿製藥質量和療效一致性評價臨床有效性（xìng）試驗的一般考慮（lǜ）；

（四）仿製（zhì）藥質量和療效一致性評價（jià）工作平台參比製劑備案模塊介紹；

（五）BE備案平台介紹；

（六（liù））參比製劑選擇的指導意見；

（七）仿製藥質量（liàng）和（hé）療效一致性評價（jià）品（pǐn）種分類指導意見；

（八）仿（fǎng）製藥質（zhì）量和療效一致性評價現場檢查工作係列要求。

三、培（péi）訓對象

培訓對象主要麵（miàn）向藥品生產企業、研發機構等技（jì）術人員。

四（sì）、報名方式

參加培訓人員自願報名，每個企業報名（míng）人數限1—2人。請填寫（xiě）報名表並發送至bjzhucechu@163.com。報名截止時間為2016年（nián）12月16日18時。具體培（péi）訓安排及最終參訓（xùn）企（qǐ）業名單詳見北京市食品藥品監督管理局網站（www.bjda.gov.cn）。

五、其他要求

（一）本次（cì）培訓由食品藥品（pǐn）監管總局主辦，北京市食品藥品監督管理（lǐ）局承辦。請北（běi）京市食品藥品（pǐn）監督管理局認（rèn）真（zhēn）做好培訓報名的組織工作，做好與食品藥品監管（guǎn）總局一致性評價辦（bàn）公室的銜接，落實好培訓的各項事宜。

（二（èr））本次培訓不（bú）收取培訓費（fèi）用（yòng）。參訓人員食宿、交（jiāo）通費用自理。

（三）培訓期間嚴格執行中央“八項規定”和國家相關的會議管理規定。

（四（sì））培訓結束（shù）後兩周內，北京市食品藥品監督管（guǎn）理局應將參加本次培訓的所有企業及人員名單和培訓情況（kuàng）匯總報食品藥品監管總局一致性（xìng）評價辦公室。

六、聯係方式

北京市食品（pǐn）藥品監督管（guǎn）理局：劉悅（010-83979465），貝雷（010-83979467）

食品藥品監管總局仿製藥質量一致性評價辦公室：牛劍釗（010-67095681）

附（fù）件：培訓報名表

食品藥品監管總局辦公廳

2016年12月13日

本文關鍵詞：總局辦公廳 開展（zhǎn） 仿製藥