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為（wéi）加強醫療器（qì）械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管（guǎn）理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令（lìng）650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總（zǒng）局令（lìng）第7號），國（guó）家食品（pǐn）藥品監督管理總局組織起草了《醫療器械生產質量管理規範附錄定製式義齒》，現予以發布。
本附錄是定製式義齒生產質量管理（lǐ）規範的特殊要求（qiú）。定製式（shì）義齒生（shēng）產質量管理體係應（yīng）當符合《醫（yī）療器械生產質量管理規（guī）範》及本附錄的要求。
特此公告。
附件：醫療器械生產（chǎn）質量管理規範附錄定製式義齒
食品藥品監管總局
2016年12月16日
2016年第195號（hào）公告附件.docx
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