為（wéi）規範我省食品藥品監督抽檢工作，促（cù）使食品藥（yào）品監督抽檢工作更加科學化、規（guī）範化、製度化，我（wǒ）局根據《食品安全抽樣檢驗管理辦法》《食品安（ān）全（quán）監督抽檢和風險監（jiān）測工作規範》《中華人民共和（hé）國藥品（pǐn）管理法》《中華人民共和國藥品管（guǎn）理法實施條例》及《藥品質量抽查檢驗管理規定》，結合本省實際，起草了《湖北（běi）省食品安全監（jiān）督抽檢工作規範（試行）》《湖北省藥品質量抽查檢驗工作規範（試（shì）行）》。現向社（shè）會公開征求意見。請於2016年4月25日前（qián）將有關意見以電子郵件形（xíng）式反饋至省局科技和標準處。

 

聯係人：劉衛東、童心玥

 

郵　箱：kejbzc@hubfda.gov.cn

 

附件：

 

1. 《湖北省食品安全監督抽（chōu）檢工（gōng）作規範（試行（háng））》（征（zhēng）求意見稿）

 

2. 《湖（hú）北省藥品質量抽查檢驗工作規範（試（shì）行）》（征求意見（jiàn）稿）

 

2017年4月14日

 

湖北省食品安全監督抽檢工作規範（試行）

 

第一章   總  則

 

第一條 為規（guī）範全省食（shí）品（pǐn）安全監督抽檢工作，促使食品安（ān）全監督抽檢工作更加科學化、規範化、製度化，依據國家食品藥品監（jiān）督管理（lǐ）總局《食品安全抽樣檢驗管理辦法》《食品安全監督抽檢和風險監測工作規範》等相關規定（dìng），結合我省實際，製定本工作規範。

 

第二條 本規範適用於湖北省食品（pǐn）安全監督抽檢工作。

 

第（dì）三條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責統籌協調全省食品安全監督抽檢工作（zuò），指導、監督、考核市、縣兩級開展食品（pǐn）安全（quán）監督抽檢工作。

 

市級食品安全監管部門（以下簡稱市（shì）局）負責統籌本轄（xiá）區市、縣兩級食品安全監督抽檢（jiǎn）工作，指導、監督、考核縣級開（kāi）展食品安全監督抽（chōu）檢工作，並按照規（guī）定組織實（shí）施省局安排的食（shí）品安全監督抽檢工作。

 

縣級食品（pǐn）安全監管部門（以下簡稱縣局）負責（zé）組（zǔ）織本級食品安全監（jiān）督抽檢工（gōng）作，並按照規（guī）定組（zǔ）織（zhī）實施市局安排的食品安全（quán）監督抽檢（jiǎn）工作。

 

第四條 省局（jú）下設抽檢監測秘書處（以（yǐ）下（xià）簡稱秘書處），具體承擔食品安全抽檢監測相關事務性工作。

 

市、縣局應參照省局模式設立秘書處，具體承擔食品安（ān）全（quán）監督抽檢相關事務性工作。

 

第二章  計  劃

 

第五條（tiáo）  食品安全（quán）監督抽檢計劃包括年度計劃和專項計劃。年度計劃為年度食品安全監督（dū）抽檢的總體（tǐ）安排（pái）計劃；專項計劃是（shì）根（gēn）據日常監管工作、投訴舉（jǔ）報、稽查打假、專項整治發現的問題、區域性係統性食品安全問題以及上級部（bù）門專項部署，製定的計劃。

 

第（dì）六條  食品安全監督（dū）抽檢計劃應堅持問題（tí）導向，注（zhù）重統籌協調，突出重點品種、重點區域（yù）、重點環（huán）節，明確抽檢品（pǐn）種、抽檢數量、檢驗項目、檢測方法、判定依據、完成時限等工作要求，計劃、方案編製科學合理、切實可行，資源共享（xiǎng），避免重複抽（chōu）檢（jiǎn）。

 

省級（jí）安全監督抽檢（jiǎn）計劃（huá）應覆蓋本省（區、市）在產獲得生產許可證（zhèng）的食品（pǐn）企業（總局公布的重點抽檢企業除外），加強對市場占有率高的企業的抽檢。

 

市、縣兩級應突出食用農產品和（hé）餐飲食品監督（dū）抽檢，加大對（duì）農獸藥殘留項目的檢測。

 

第（dì）七條  市、縣局根據上級食品藥品監管部門（mén）的抽檢計劃，按照相互銜接（jiē）、相互（hù）補充的要求，結合本行政區（qū）域的實際情況，製定（dìng）本級食品安全監督抽檢計劃。

 

市局匯總（zǒng）市、縣兩級計劃報（bào）省局秘書（shū）處備案。

 

第三章  抽  樣（yàng）

 

第八條  組織實施食（shí）品安全監督抽檢工作的食品安全監管部門負責確定抽樣單位，可以選擇（zé）食品安全監（jiān）管部門的執法（fǎ）監管機構，或委托具有法定資質的食品（pǐn）檢驗機構承擔。

 

第九條  抽樣單位應建立食品抽（chōu）樣管理製度，明確崗位職責、抽樣流程和工作紀律。監督抽檢工作實施抽檢分（fèn）離，抽樣人員與檢驗人員不得為同一人。抽樣單位應對抽樣人員進行培訓考核（hé），培訓（xùn）內容包括《中華人民共和（hé）國食品安全法》、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》、《食品安全（quán）抽檢實施細則》（以下簡稱實施細則）等相關法（fǎ）律（lǜ）法規及（jí）要求，並做好相關培訓考核記錄。委托承檢（jiǎn）機構抽樣的，各級食品藥品監管部門（mén）應給予（yǔ）工作（zuò）上的支（zhī）持配合。進行網絡抽樣的，抽樣單位可（kě）以按照網絡食品抽檢方案要求，確定抽（chōu）樣人員及付款賬戶、注（zhù）冊賬號、收貨地址、聯係方式等相關信息。

 

第十條  抽樣單位（wèi）應根據監督抽檢計劃（huá）製定樣品采集工（gōng）作方案，必（bì）要時與實驗室溝通，明（míng）確采樣地（dì）域、采樣（yàng）環（huán）節、地點、時限和（hé）樣（yàng）品選（xuǎn）取、采樣數量以及采樣要求等具體（tǐ）事項，並做好相（xiàng）關準備工（gōng）作，包括現場使用的（de）抽（chōu）樣文書、證件（jiàn）、抽樣工器具、裝備等。

 

第十一條（tiáo）  抽樣實施。

 

（一）抽樣工作不得預先（xiān）通（tōng）知被抽（chōu）檢（jiǎn）食品生產經營者（包（bāo）括進口商品在中國依法登記注冊的代（dài）理商（shāng）、進口商或（huò）經銷（xiāo）商，以下簡稱被抽樣單位）。

 

（二）抽樣人員不得少於2名，抽樣（yàng）前（qián）應向被抽樣單位（wèi）出示《湖北省（shěng）食品安全監督抽檢告知書》（見附件1）和抽樣人員有效身份證件，告知被抽樣單位（wèi）閱讀（dú）文書背麵的被（bèi）抽樣單位須知，並向被抽樣單位告知抽檢性質、範（fàn）圍等相關信息。抽樣單（dān）位為承檢（jiǎn）機構的，還（hái）應向被抽樣單位出示《湖北省食品安全監督抽檢任務委托書》（見附件2）。

 

（三）抽樣人員（yuán）應當核對（duì）被（bèi）抽樣食品生產經營者的營業執照、許可（kě）證等相關證明文件。抽取網絡食（shí）品樣品時，可以通過聊天工具等方式聯係被抽樣食品生產經營者確認相（xiàng）關信息。監督（dū）抽檢樣品應當由抽樣人員從食品經營（yíng）者經營的食品，或者食品生產者的成（chéng）品庫待銷產品中隨機抽取。樣品由至少2名抽樣人員同時現場（chǎng）抽取，不得由被抽樣單（dān）位自行提供。

 

（四）樣品一經抽取，抽樣人（rén）員應在現場以（yǐ）妥善的方式進行封樣，並加貼蓋有抽樣單位公章的封條（《湖北省食（shí）品安全監督抽檢封條》，見附件（jiàn）3），以防（fáng）止樣（yàng）品（pǐn）被擅自拆封、動用及調換。封條應由被（bèi）抽樣單位和抽樣（yàng）人員雙方（fāng）簽字或蓋章確認，注明抽（chōu）樣日期。所抽樣品分為檢驗樣品和複檢備份樣品（pǐn），複檢備份樣品應（yīng）單（dān）獨封裝，交由承檢機構保（bǎo）存。抽取網絡食品樣品時，抽樣（yàng）人員可以通過截圖、錄像等方式對被抽樣樣品狀態、庫存及其他可能影響監督抽檢結果的情形進行網（wǎng）絡信息采集。收到從網絡抽取的（de）樣品（pǐn）後，抽（chōu）樣人員應當對郵寄包裝、樣品包裝等進行查驗，對檢驗樣品和（hé）備份樣品分別封樣，並做好記錄。

 

（五）抽樣單填寫。

 

1.抽樣人員（yuán）應當（dāng）使用（yòng）規定的《湖（hú）北省食品安（ān）全監督抽檢抽樣單》（見附（fù）件4），詳（xiáng）細記錄抽樣信息，並在填寫完畢後，由抽樣人（rén）員和被抽樣單位有關人員簽字，加蓋（gài）雙方單位公章。抽樣（yàng）文（wén）書應當字跡工整、清楚，容易辨認，不得隨意（yì）塗改（gǎi），需要更改的（de）信息應當由被抽樣單位蓋章或簽字確認。

 

2.抽樣單上被抽樣單位名稱應嚴格按照營業執照或其他相關法（fǎ）定資質證書填寫。被抽樣單位地址按（àn）照被（bèi）抽樣單位的（de）實際（jì）地址填寫，若在批發市場（chǎng）等食品經（jīng）營單位抽樣時，應記錄被抽樣單位攤位號。被抽樣單位公章上名稱與營業執照或其他（tā）相關法定資質證書上名稱不一致（zhì）時，應在抽樣單備注欄中說（shuō）明。

 

3.抽樣單上樣品名（míng）稱應按照（zhào）食品標示信息（xī）填寫。若無食品標示的，可根據（jù）被抽（chōu）樣單位提供的食品名稱填寫，需在備注欄中注明“樣品名稱由被抽樣單位提供”，並由被抽樣單位（wèi）簽字確認。若標注的食品名稱無法反映其真實（shí）屬性（xìng），或（huò）使用俗名、簡稱時，應同時注（zhù）明食品的“標示（shì）名稱”和“（標（biāo）準名（míng）稱（chēng）或真實屬（shǔ）性名稱）”，如“稻花香（xiāng）（大米）”。

 

4.被抽樣品為委托加工的，抽樣單上被抽（chōu）樣（yàng）單位信息應填寫（xiě）實際（jì）被抽樣單位信息，標稱的食品生產者信息同時填寫委托方和受托方信息，另有規定的從其規定。

 

5.被抽樣品為進口的（de），抽樣（yàng）單上標稱的食品生產者（zhě）信息填（tián）寫標示的代理（lǐ）商、進口商或經銷商信息（xī），並在備注（zhù）欄中注明原產國及相關信息。

 

6.必要時，抽樣單備注欄中還應注（zhù）明食品加工工藝等信息。

 

（六）現場信息采集。

 

1.抽樣人員可通過拍（pāi）照或錄（lù）像等方式對被抽樣品狀態、庫存及其他可能影響（xiǎng）監督抽檢結果的情形進行現場信息采集。現場采集的信息可包括：

 

（1）被抽樣單位外觀照片，若被抽樣單位懸掛廠牌的，應包含在照片內。

 

（2）被抽樣單位營業執照、許可證等法定資質證書複（fù）印件（jiàn）或照片。

 

（3）抽樣人員從（cóng）樣品堆中取樣照片，應包含有抽樣人員和樣品堆信息（可大（dà）致反映抽樣基數）。

 

（4）從不同部位抽取的含有外包裝的樣品照片。

 

（5）封樣完畢後，所封樣品碼放整齊後的外觀照片和封條近照（zhào）；有特殊貯（zhù）運（yùn）要求的樣品應當（dāng）同時包含樣品采取防護措施的照片。

 

（6）同時（shí）包含所封樣品、抽（chōu）樣（yàng）人員和（hé）被抽樣（yàng）單位人（rén）員的照片。

 

（7）同時包含填寫完（wán）畢的抽樣單、購物票據的照片。

 

（8）其他需要（yào）采集的（de）信息。

 

2. 實施細則中規定需要提供企業標準的，抽樣人（rén）員應索要食品（pǐn）執行（háng）的（de）企業（yè）標準文本複印件，並與（yǔ）樣品一同（tóng）移交承檢機構；必（bì）要時，商請被抽樣品標示的生產（chǎn）者所在地各級食品（pǐn）藥（yào）品監（jiān）管部門協助提供企業標準文本複印件。

 

（七）抽樣完畢後，抽樣人員應將填寫完整的食品安全（quán）監督（dū）抽檢（jiǎn）告知書、食品安全監督抽檢抽樣單和食品安全監督抽檢工作質量及工作紀律反饋（kuì）單交付被抽樣單位，並告知被抽樣（yàng）單位如對抽樣工作有異議，可填寫食品安全監督抽檢工作質量及工作紀律（lǜ）反饋單並寄送至（zhì）組織（zhī）抽檢工作的食品藥品監管部門。

 

第十二條  抽（chōu）樣人員應向被抽（chōu）樣單位支付樣品購置費並索取（qǔ）發票或收據（jù）及所購樣品明細，可現場支付費用（yòng）或先出具《湖北省食品安全監督抽檢樣品購置費用告知書》（見附件5）隨後支付費用。抽取網絡食品樣品時，可以將網絡支付記錄（lù）作為樣品（pǐn）費用的支付憑證。

 

第十三條  抽取的樣品應根據樣品特性和儲（chǔ）存條件妥善保管，並由抽樣單位自行送達或寄送至承檢（jiǎn）機（jī）構。原（yuán）則上被（bèi）抽樣品應在5個工作日內送至承檢機構，對保（bǎo）質期（qī）短、易腐易變的食品應及時送至承（chéng）檢機構。

 

對於易碎品（pǐn）、有儲藏溫度或其他特殊貯存（cún）條件等要（yào）求的樣（yàng）品，抽樣人員應當采取適當措施，保證樣品運輸過（guò）程符合標準或樣（yàng）品標示要求的運輸條（tiáo）件。

 

因特殊原因，5個工作日內不能（néng）按時送（sòng）至承檢機構（gòu）的，抽樣單位應向組織實施食品安全監督抽檢工作的食品安（ān）全監管部門說（shuō）明（míng）理由，並征得同意。

 

第十四條（tiáo）  擬抽檢食品遇有下列情況之一且能（néng）提供有效證（zhèng）明的，不予抽（chōu）樣：

 

（一）數量不能滿足規定的抽樣量的；

 

（二）標簽、包裝、說明書標有“試製”或（huò）者“樣品”等字樣的（de）；

 

（三）有充分證據證（zhèng）明全部用於出（chū）口的；

 

（四（sì））食品生產經營（yíng）者自行停止經營並單獨存放、明確標注進行封存待（dài）處置的；

 

（五）超過保質（zhì）期或已腐敗（bài）變質（zhì）的；

 

（六）被抽樣單位存有（yǒu）明顯（xiǎn）不符合有關（guān）法律法規和部門規章要求的；

 

（七）法律、法規和規章規定的其（qí）他情形。

 

第十五條  抽樣中遇到以下情形的，應及時予以（yǐ）處理並報告。

 

（一）拒檢（jiǎn）。被抽樣單位無正（zhèng）當理由拒絕（jué）或阻撓（náo）抽樣工作（zuò）的，抽樣人員應當場取證，如實填寫《湖北省食品安全監督抽檢拒絕抽樣（yàng）認定書（shū）》（見附件6），記錄（lù）被抽樣單位（wèi）拒絕抽樣的情況，並及時報告所在轄區食品藥品監管部門和組（zǔ）織監督抽檢工作（zuò）的食品藥品監管部門。

 

（二）抽不到樣品。被抽樣單位（wèi）轉產、停產等原因導致無擬抽檢的食品品種（zhǒng）或（huò）抽樣（yàng）數量不（bú）足、不予抽（chōu）樣的（de），抽樣（yàng）人員應當（dāng）收集有關證明材料，如實記錄相關（guān）情況，及（jí）時報送組織監督抽檢工（gōng）作的食品藥品監管部門。

 

（三（sān））其他情況。抽（chōu）樣中（zhōng）發現被（bèi）抽樣單位存在無營（yíng）業執照、無食品生產、經營許可證等法定資（zī）質或超許可範（fàn）圍（wéi）生產經營等（děng）行為的，或發現被抽（chōu）樣單位生產經營的食品及原料沒（méi）有合法（fǎ）來源或（huò）者存在違法行為的，應立即停止抽樣，並及時（shí）報告所在（zài）轄區食品藥（yào）品監管部門和組織抽檢工作的食品藥（yào）品監管部門。

 

第十六條  鼓勵應用先（xiān）進的信息化技術填寫並交付相關抽樣文書。

 

第四章 檢  驗

 

第十七條  各級（jí）食品安全監管部門按照《食品安全（quán）監督抽檢和風險監測（cè）承檢機構工作規定》及有關規定，確定承擔本級食品安全監督抽檢任務的技術機構（以下簡稱承檢機構）。選擇第三方檢驗機構檢驗，應當按（àn）照有關（guān）規定辦理招標采購手續。

 

各級食品安全監管部門與承檢機構應簽訂（dìng）委托協議，明確雙方權利和義（yì）務。

 

第十八條  承檢機構應獲得食品檢驗資質，具備與承檢任務中食品品種、檢驗項（xiàng）目、檢品數量相適應的檢驗檢測能力。

 

承檢（jiǎn）機構應嚴格按照國家總局《食品安全抽（chōu）樣檢（jiǎn）驗管（guǎn）理辦法》、《食品安全監督抽（chōu）檢和風險監測（cè）工作規範》、《食品安全監督抽（chōu）檢和風險（xiǎn）監測承檢機構工作規（guī）定》和《抽檢監測實施方案》的要求（qiú），開展檢驗工（gōng）作，保證檢驗結果的科學性和準確性，對檢驗結果負責。

 

第（dì）十九條  承檢機構接收食（shí）品安全（quán）監督抽檢的樣品時，應查驗、記錄樣品的外觀、狀態（tài）、封條有無（wú）破損以及其他可能對檢驗（yàn）結論產生（shēng）影響的情況（kuàng），並在確認樣品與抽樣文書記錄相符（fú）後，對檢驗（yàn）和複（fù）檢備份（fèn）樣品分別加貼相（xiàng）應標識，同時填寫《食（shí）品安全抽樣檢驗樣品（pǐn）移交確認單》（附件7）。

 

第二十條  承（chéng）檢機構拒收樣品的，應當書麵說明理由，並及時向組織或者實施食品安全監督抽檢的食品安全監管部門（mén）報告。

 

第二十（shí）一條 承檢機構應當建立樣品存放保管製度，妥（tuǒ）善保存樣品，樣品保管人員不（bú）得少於2人，嚴（yán）禁調換、拆封樣品。

 

第二十二條 承檢機（jī）構應嚴（yán）格按照（zhào）任務規定的項目和檢驗方法開展檢驗工作，不得擅自減少檢（jiǎn）驗項目、更改檢驗方（fāng）法。

 

檢驗原始記錄必須如（rú）實填寫，保證真實（shí）、準確、清晰，可溯源；不得隨意更改，更改（gǎi）處須由檢驗人員簽字或蓋章（zhāng）確認。

 

第二十三（sān）條 承檢機構應采取加標回收、人員比對、設備比對或實驗室間比（bǐ）對等多種質控方式確保數據的準確性。

 

第二十四條 承檢機構應按規定（dìng）的報告格式出具《湖北省食品（pǐn）安全監督抽檢檢驗報告》（附件8），檢（jiǎn）驗報告應當內容真實齊全、數據準確可靠。原（yuán）則上，承檢機構應在收（shōu）到（dào）樣品之日起20個工作日內（nèi）出具檢驗報告，節令性食品，承檢機（jī）構應在收到樣品10日內（nèi）出具檢驗報告。組織監（jiān）督抽檢工作的食品安全監管部門與承檢機構另有（yǒu）約定的，從其約定。

 

第二十五條 檢驗（yàn）過程（chéng）中遇有樣品失效或（huò）者其他情況（kuàng）致使檢驗無（wú）法進行的，承檢機構必須如實記錄有關（guān）情（qíng）況，提（tí）供充分（fèn）的證明（míng）材料，並及時報告組織監督抽檢工作的食品安（ān）全監管（guǎn）部門。

 

第二十六（liù）條 檢驗（yàn）過程中發現被檢樣品存在嚴重（chóng）安全問題或較高（gāo）風（fēng）險問題，以及非法添加非食用（yòng）物質的，承檢機構應在發現問（wèn）題並經確認（rèn）後24小時內填寫（xiě）《食品安全抽樣檢驗限時報告情況表》（見附件9），將問題或有關（guān）情況報告食品安全監督抽檢組織實施方和被抽樣生（shēng）產企業所在地（dì）食品（pǐn）安全監管部（bù）門。在食品經營單位抽樣的，還應報告標稱食品生產者住所地食品安全監管部門。

 

第二十七（qī）條 食（shí）品安全監督抽檢（jiǎn）的檢驗結（jié）論合格的，承（chéng）檢機構應當在檢驗結論做出（chū）後10個工作日內將檢驗結論報送組織監督抽檢工作的食品安全監管部門。

 

第二十八條 食品安全監督抽檢的檢驗結論不合格的，承檢機構應當在檢驗報告出具後2個（gè）工作日內，將不合格樣品報告等有關材料上傳至信息係統，通過信息係統發送至相關單位。保健食（shí）品還應將不（bú）合格樣品包裝彩色照片同時上傳信（xìn）息係統。

 

第二十九條  對於未檢出問題的樣品，承檢機構應當自檢驗結論作（zuò）出之日起3個月內妥善保存複檢備份樣品；複檢備份樣品剩餘保（bǎo）質期不足3個月的，應當保存至保質期結束（shù）。

 

檢出問題的樣品，應當（dāng）自（zì）檢驗結論作出之日起6個月內妥善保存（cún）複檢備份樣品；複檢備份樣品剩餘保質期不足6個月的，應當保存至保質期結束。

 

對超過保存期的複檢備份樣品，應進行妥善處理，並保（bǎo）留樣品保存和處理記錄。

 

第三十條 食品安全監督抽檢數據應按相關任務要求分別錄入國家食品安全抽（chōu）檢監測係（xì）統、湖北分站以及食用農產品直報係統，上傳有效檢驗報告、抽樣單和抽（chōu）樣告知書等。

 

第五（wǔ）章   複檢及異議（yì）申請（qǐng）

 

第三十一條 對檢驗結論有異議的被抽樣食品生產（chǎn）經（jīng）營（yíng）者（以下簡稱複檢申請人）可以自收到檢驗結論之日起7個（gè）工作日內，向組織（zhī）監督抽（chōu）檢工作的食品安（ān）全監管部（bù）門或其上一級食品藥品監（jiān）管部門提出複檢申請，並提交相關（guān）證明材料。在食（shí）品經營單位抽樣的，被（bèi）抽（chōu）樣單（dān）位或標稱的食品生產者對檢（jiǎn）驗（yàn）結論有異議的（de），需雙（shuāng）方協商統一後由其中一方提出。逾期未提出申請（qǐng）的，視為認（rèn）可檢驗結論。

 

省局負責受理省局組織（zhī）實施的食品安全監督抽檢複檢及（jí）異議申請。

 

市、縣局負責受理各自（zì）組織實施（shī）的食品安全監督抽檢複（fù）檢及（jí）異議申請。

 

第三十二條 受理複檢申請的食品（pǐn）安全監管部門於收（shōu）到（dào）申請5個工（gōng）作日內在公布的複檢機構名（míng）錄中按照便民高效原則確定複檢機構。複檢備（bèi）份樣品由專人於5個工作日內送達複（fù）檢機構。

 

複檢樣品運輸過程應當符合相關標準規定（dìng）或樣品標示的條件（jiàn）。

 

不得（dé）選（xuǎn）擇與複檢申請人存在日常檢驗業務委（wěi）托等利害關係的機構為複檢機（jī）構。

 

第三十三條  複檢（jiǎn）應采用複檢備份樣品（pǐn），針對不合（hé）格項目實施複檢。複（fù）檢時應當使用相關標準規定的仲裁方法，無仲裁方法的，應當使用與初檢機構一（yī）致的檢驗方法。

 

第三十四條  複檢機（jī）構原則上應（yīng）當在收到樣品之（zhī）日起10個工作日內向（xiàng）受理（lǐ）複檢（jiǎn）申請的食品（pǐn）藥品監督管理部門提交複檢報告。食品藥（yào）品監管（guǎn）部門與複檢機構另有約定的，從其約定。

 

複檢報告須給出複檢項目是否合格的複檢結論，並注明（míng）該結論是針對複檢備份樣品做出的，複檢結論為最終（zhōng）檢驗結論。

 

第三十五（wǔ）條  受理複檢申請的食品安全監（jiān）管部門應當對複檢工作進行監督，發現複檢機構（gòu）存在不符合（hé）相關（guān）檢驗要求的行（háng）為，要求其改正；對（duì）拒不改（gǎi）正（zhèng）的，通知其終止複檢，並向社會公布（bù）。

 

第三十六條  複（fù）檢相（xiàng）關費用由複檢申請人先行墊付（fù），複檢結論與初檢結論一致的，複檢費用由複檢申請人承擔；複檢（jiǎn）結論（lùn）與初檢結論不一致的，複（fù）檢費用由初檢機構承擔。

 

第三（sān）十七條  鼓勵初檢機構（gòu）赴複檢機構實驗室（shì）直接觀察（chá）複檢實（shí）施過程，複檢機構應予以配合。

 

第三（sān）十八條  受理（lǐ）複檢申請的食品藥品（pǐn）監管部門應及時將複檢報告通（tōng）過（guò）信息係統上傳。

 

第三十九條  有下列（liè）情形之一的，不得予以複檢：

 

（一）檢（jiǎn）驗結論顯示微生物指（zhǐ）標不合格的；

 

（二（èr））複檢（jiǎn）備份樣（yàng）品（pǐn）超過保質期的；

 

（三）逾期提出複檢申請的（de）；

 

（四）其（qí）他原因導致備（bèi）份樣品無法實（shí）現複檢目的的。

 

第四（sì）十條  被抽樣單位對被抽樣品真實性有異議的，或對檢驗方法、判定依據等存在異議，應當自收到不合格檢驗（yàn）通知之日起5個工（gōng）作日（rì）內，向組織實施食品安全監督抽檢工作的食品安全監管部門提出書麵（miàn）異議申請，並提交相關證明材料。

 

第（dì）四（sì）十一條  受理異議申請部門應組織相關（guān）部門和人員對異議申請進行審核，及（jí）時答複。同時將有關情況及時告知核查處置部門。

 

當標稱食品生產（chǎn）者與被抽樣單位（wèi）不在同一市（縣）級行政區域（yù）的，兩地同級食品藥品監管部門可組織對異議審核申請協同審核。

 

第六章  核查處置

 

第四十二條  省局負責統（tǒng）籌協調（diào）全（quán）省不合格產品核查處置，承擔國家總局、省局以（yǐ）及外省通報我省的監督抽檢不合格食品的核查處置（zhì）。

 

市局負（fù）責統籌轄區內（nèi）不合格食（shí）品的核查處置，指導縣局開展核查（chá）處置。

 

縣局負責轄區內不合格食品的核查處置。

 

第四十三條  各級食品安全監督（dū）抽檢不合格產品的核（hé）查（chá）處置情況應按照有關規定及時（shí）錄（lù）入抽檢（jiǎn）係統。

 

第（dì）四十四條  核查（chá）處置具體工作要求按省局《關於印發<監督抽檢不合（hé）格食品核查處置工作辦法（暫行）>的通知》（鄂食（shí）藥監文【2016】139號）執行。

 

第（dì）七章（zhāng）  信息發布

 

第四十五條  各級食（shí）品安全監管部（bù）門公布食品安全監督抽檢信息應當遵循（xún）依（yī）法、準確、客觀、公正（zhèng）原則，按照《中華（huá）人（rén）民共和國政府信息公開條例》和《食品安（ān）全抽樣（yàng）檢驗管理辦（bàn）法》等（děng）有關規定，建立信息發布工作製度。

 

第（dì）四十（shí）六（liù）條 省局負責公布國家轉移地方和省本級食品安全監督抽檢信息，指導全省食品安全監（jiān）督抽檢（jiǎn）信息（xī）發布工作。

 

市、縣局負責公布（bù）本級食品（pǐn）安全（quán）監督抽檢信息（xī）。

 

第四十七條  各級食品安全監管部門要及時公布監（jiān）督抽檢信息，原則上，省（shěng）、市、縣（xiàn）三級每周公布一次食品抽檢信息。

 

各級食品安全監（jiān）管部門（mén）原（yuán）則上通過本部門官方網（wǎng）站公布監督抽（chōu）檢（jiǎn）信息。上一級食品安（ān）全（quán）監管部門官網（wǎng）應轉載下一級食品安全監管部門公布的抽檢信息。

 

第四十（shí）八條  食品安全監督抽檢信息應包括產（chǎn）品合格信息和（hé）不合格產品信息。產品合格信息主（zhǔ）要（yào）包括生產企業名稱、地址（zhǐ）、被抽樣單位名稱及所（suǒ）在地、產品名稱、規格、生產日期/批（pī）號等，並需（xū）注明該產品合格信息是指本次抽檢標稱的生產企業（yè）相關產品的生產日（rì）期/批號和所檢項目。

 

不合格（gé）產品信息主要（yào）包括標稱生產（chǎn）者名稱與地址、商標、產（chǎn）品（pǐn）名稱（chēng）、規格型號、生產日（rì）期（qī）/批號、被抽樣單位名稱與（yǔ）地址、不合格項（xiàng）目、檢（jiǎn）驗機構等。網購食品信息還應（yīng）包（bāo）括第三方平台名稱。

 

第四十（shí）九條 各級食品安全監管部門（mén）公布抽檢（jiǎn）信息前應當對信息內容進行審（shěn）核，保證信息準確（què）。

 

對可能產生重大影響的食品安全（quán）監督抽檢信息，市（shì）、縣局發（fā）布信息前應當報同級人民政府和上一級食品安全監管部門。

 

對發現已（yǐ）公布監督抽（chōu）檢信息存（cún）在錯誤的，應當（dāng）對相應（yīng）信息進行核實後及時在原公告範圍內予以更正。

 

第五十條 監督抽檢信息涉及其他部（bù）門的，應當及時通報同級食品安全相關部門；涉及其他省（市、區（qū））的，應通（tōng）報不合格食品所在地省級食品安全監管部（bù）門。

 

第五十一條 信息公布後，各級監管部門應當主動做好輿（yú）情監測，及時回應社會關切。

 

第八章  工作要求

 

第五十（shí）二條  市、縣局應確定本級（jí）食品安全（quán）監督抽檢工作（zuò）牽頭（tóu）科（股），統籌協調食品安全監督抽檢計劃製定、抽樣、檢驗、信息報送、核（hé）查處（chù）置、信息發布、抽檢信息係統應用工作。

 

第五十三條 市、縣局應於每年12月30日前（qián），向一級報送食品安全監督抽檢年（nián）度工作總結。總結中應至（zhì）少包括監督抽檢（jiǎn）工作開展情況、食品安（ān）全監（jiān）督抽檢結果、發現的主要問（wèn）題、數據分析利用情況，以及工作經驗和建議等。

 

第五十四條  實行食品安（ān）全監督抽檢考核和責任追究製度。上級食品安全監管部門要對下級食品藥品監管部門食品安全監督抽檢的計（jì）劃製定、抽樣、檢驗（yàn）、信息報送（sòng）、核查處置和信息（xī）發布等（děng）工作完成情況進行考核，將考核結果作為年終目標責任製考核的重要內容，對考（kǎo）核不合格的食品藥品監管部（bù）門及相（xiàng）關責任人，要加大行政問責力度（dù），嚴（yán）肅追責。

 

第五十五條  參與食品安全監督抽檢工作的單位（wèi）和個人應當（dāng）遵守國家有關法律、法（fǎ）規和規章的規定，恪盡職守、廉潔自律。對違反本規定的，將視情節輕重予以通（tōng）報批評直至追究其法律責任。

 

第九（jiǔ）章  其  他（tā）

 

第五十六（liù）條   本規範自發布之日起施行。

 

湖北（běi）省藥品質量抽查檢驗工作（zuò）規範（試行）

 

第一章  總則

 

第一條（tiáo）  為規範藥品質（zhì）量抽查檢驗（yàn）（以下簡（jiǎn）稱“抽驗”）工作，加強藥品抽驗管理，保障公眾（zhòng）用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共（gòng）和國藥品管理法實施條例》及《藥品質（zhì）量抽查（chá）檢驗管（guǎn）理規定》，製定本工作規範。

 

第二條  本工作規範適用於湖北省內各級食品藥品監督管（guǎn）理部（bù）門、各（gè）級藥（yào）品檢驗（yàn）機構（gòu），以及從事藥品生產、經（jīng）營、使用的單位或個人。

 

第三條  各級食品藥品（pǐn）監督管理部門（mén）應當按照公平、公正、公開的原則，以問題（tí）為導向，依法組織開（kāi）展（zhǎn）藥品質量監督檢查、抽樣和檢驗工作。

 

第（dì）四條  省食品藥品監（jiān）督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省（shěng）藥品抽驗工作，負責組織實施國家（jiā）藥品抽驗計（jì）劃（huá），及全省藥品抽驗的計劃製定、組織實施、監督和考核工作。市（shì）（州）食品（pǐn）藥品監督管理局（以下簡稱“市（州）局”）負責本轄區的藥（yào）品抽驗工作。

 

省藥（yào）品監（jiān）督檢驗研究院（以下簡（jiǎn）稱“省院”）承（chéng）擔國家藥品抽驗計劃和省局本級藥品抽驗計劃的抽驗工作（zuò），負責對下（xià）級藥品檢驗機構的工作進（jìn）行指導、協調、督查，協助省局擬定全（quán）省藥品抽驗計劃，對全省的藥品抽驗結果進行收集整理、匯總分析，並對藥（yào）品檢驗（yàn）質量進行評估。市（州）藥品檢驗機構承擔依法實施藥品質量（liàng）監督檢查所需的藥品（pǐn）檢驗工作。

 

第五條  從事藥品生產、經營、使用的單位或個人應當（dāng）承擔藥品安全第（dì）一責任人的責任和義（yì）務，依照本工作規範接收監督檢查，配合（hé）藥品監（jiān）督管理部門開展（zhǎn）藥品質量抽查（chá）檢驗工作（zuò）。

 

第六條  藥品抽（chōu）查檢（jiǎn）驗不收取費用，所需費用由財政列支。除另有規定外，所抽樣（yàng）品的（de）費（fèi）用由（yóu）被（bèi）抽樣單位承擔。

 

第二章  藥品抽驗計劃

 

第七條  藥品抽驗分（fèn）為評價抽驗、監督（dū）抽驗。

 

評價抽驗（yàn）是食品（pǐn）藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量（liàng）總體水平與狀態（tài）而進行的（de）抽驗工作。可以對某一品種及其相關劑型藥品生產工藝、質量標準的可控性（xìng）及質量狀況作出（chū）總體評（píng）價而（ér）進行探索性研究。

 

監督抽驗是食品藥品（pǐn）監督管理部門在藥品監督管（guǎn）理（lǐ）工作中，為保證公眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的針對（duì）性抽驗或對已發現有質量問題的品種進行的跟（gēn）蹤抽驗。食品藥品監督管理部（bù）門可根據藥品（pǐn）安全風險和日常監（jiān）管工作實際，配合藥品專項整治、專項檢查等組織實（shí）施專項監（jiān）督（dū）抽（chōu）驗。

 

第八條  省局根據藥品質量監督檢查（chá）工作製訂覆蓋藥品生產、流通全過程的年度藥品抽驗計劃，並實現藥品監督抽驗與日常監管、稽查打假的有效銜接。其中，專項監督抽驗計劃（huá）可配合監管工作分（fèn）批（pī）下達。

 

第九條  藥品抽驗計劃包括下列內容：

 

（一）藥品抽驗類別、抽驗批次總量和各類抽驗的比例。

 

（二（èr））藥品（pǐn）生產（chǎn）、經營、使用環節抽驗品種覆蓋麵及抽樣批次數。

 

（三）藥品監督檢查、抽樣、檢驗工作的承擔機構和具體要求。

 

（四）藥品檢驗報（bào）告書傳遞、檢驗結（jié）果匯總分（fèn）析的要求及報送方式和時限。

 

（五）藥（yào）品檢驗（yàn）結果不符合標（biāo）準規定品種的（de）核查處置要求。

 

（六）法律、法規規定的其他要求。

 

第十條  市（州）局應根據全省藥品抽驗計劃，結合工作實際製定本（běn）轄區（qū）藥品抽驗實施方案，並報省局備（bèi）案。

 

市（州）局在製定藥品抽驗實施方案時，應會同縣（市、區）食品藥品監督管理局加強對基層涉藥（yào）單（dān）位，特別是農村藥品經營、使用單位的監督檢查和質量可疑品種的抽驗，提高被抽樣單位覆蓋麵和抽驗工作效益。

 

第三章  藥品的抽（chōu）樣

 

第十一條  全省藥（yào）品抽驗計劃下（xià）達的監督檢查、抽樣工作由市（州（zhōu））局、縣（市、區）食品（pǐn）藥品監督管理局承擔或與藥品檢驗機構共同（tóng）承擔。省局本級藥品抽驗計劃（huá）下達的監督檢查、抽樣工作可委托（tuō）省院承擔，市（州）、縣（市、區（qū））食（shí）品藥品監督管（guǎn）理部門應給予積極配合和支持。

 

第十二條  抽樣人員應按照法律法規和（hé）國家總局《藥品質（zhì）量抽查檢驗（yàn）管（guǎn）理規定》、《國家藥品抽驗抽（chōu）樣工作程序（暫行）》的規定對藥品生產、經營（yíng）、使用情況進行監督（dū）檢查和抽（chōu）樣，並登錄藥品抽驗管理信息係統，如實填寫（xiě）藥品抽樣單位及現場監督檢查記錄等信息。

 

第十三（sān）條  被抽樣（yàng）單位應（yīng）當協助抽（chōu）樣人員進行抽樣，提供樣品及（jí）相關文件（jiàn）或資料，不得拒絕。抽樣人員應當對被抽樣單位提供（gòng）的資料保密。

 

沒有（yǒu）正當理由，拒絕（jué）抽查檢驗的，按照（zhào）《藥品管理法實施條例》第五十七條的規定處理。

 

第（dì）十四條  藥品抽樣量（liàng）應為檢驗項目所需樣品的3倍（bèi）量。除特殊情況外，至少應有3個（gè）獨立包裝。

 

第十五條  監督檢查、抽樣過程中發現有（yǒu）下列情形之一的（de），可不抽樣，交由當地藥（yào）品監督管理部門采（cǎi）取查封、扣押等行政強製措施（shī），依法處理：

 

（一）國務院藥品（pǐn）監督管理部門規（guī）定（dìng）禁止使用的；

 

（二）依照《藥品管理法》必須批準而未經批（pī）準生產、配製（zhì）、經營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而（ér）未經檢（jiǎn）驗即（jí）銷售（shòu）、使用的；

 

（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號（hào）而未（wèi）取得批準文號的原料藥（yào）生產的；

 

（四）所標（biāo）明的適應症或（huò）者（zhě）功能主治超出規定範圍的；

 

（五）未標明有效期或者更改有效期的；

 

（六）未（wèi）注明或者更改生產批號的；

 

（七）超過有效期（qī）的；

 

（八）直接接觸（chù）藥（yào）品的包裝材料（liào）和容器未經批準的；

 

（九）擅自添加著（zhe）色劑、防腐劑、香（xiāng）料、矯味劑及輔（fǔ）料的；

 

（十）生產、配製藥品使用的輔料不符合藥品標準規（guī）定的；

 

（十一）不按照現（xiàn）行法定質量標準或者不按照批準的生產工藝擅自生（shēng）產的；不按照批準的標準擅自配製的；

 

（十二）未經許可委托或（huò）接收委托加工的；

 

（十（shí）三）超越許可（kě）範（fàn）圍生產（chǎn）、配製或經營（yíng）藥品的（de）；

 

（十四）無生產或配製批記（jì）錄（lù）的，批發經營無購進或銷售記錄的（de），零售經營無購進記錄的；

 

（十五）質量檢驗不合格仍銷售（shòu）或（huò）者使用的；

 

（十六）無相應的藥品生產設施或藥品檢驗（yàn）設備（bèi），不能保（bǎo）證藥品質量的；

 

（十七（qī））藥品經營企業和使用單位從非法渠道購進（jìn）藥品或無合法進貨憑證的；

 

（十（shí）八）現場管理混（hún）亂、衛生環境嚴重不符合要求、違法現象嚴重，已（yǐ）不能保證藥品質量的（de）。

 

第十六條  鼓勵抽樣人員在監（jiān）督檢查時使用快速檢測技術對藥品進行快速鑒別篩查，對發現的質（zhì）量可疑藥品需要進一步檢驗的，應當按（àn）規定進行抽樣。

 

第十七條（tiáo）  抽樣人員完成藥品抽樣後，應按規定進行樣（yàng）品轉運和儲藏，5個工作日內將所（suǒ）抽取的樣品及有關資料（含所抽樣品電子版數據）移交承擔檢（jiǎn）驗任務的藥品檢（jiǎn）驗機構。

 

第四章  藥品的檢驗和複驗

 

第十八條  藥品檢驗機構應按規定接（jiē）收抽樣人員移交的（de）樣（yàng）品，進行樣品收檢、登記，並做到隨到隨檢，邊檢邊出報告，原則（zé）上應在30個工作日內完成檢驗，並出具藥品（pǐn）檢驗（yàn）報告書（shū）。特殊情（qíng）況需要延期的，應（yīng）當報告同級藥品監督管理部門批準。

 

檢驗項目應依據（jù）抽驗目的、抽驗計（jì）劃（huá）或方案的要求確定；檢驗所依據的質量標準（zhǔn）應準確無誤。

 

第十九條  藥品檢驗機構在（zài）檢驗過程中，對有摻雜（zá）、摻假嫌疑的藥品，可（kě）根據監督需（xū）要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；作為認定（dìng）藥（yào）品質量依據的補充方法和項目，經省院審核（hé）後由省（shěng）局報（bào）國家總（zǒng）局批準。

 

第二十條  抽驗的（de）樣品必須按規定留樣（yàng）。檢（jiǎn）驗用的樣品和留樣應在規定的溫濕度（dù）或其他特定的條（tiáo）件下存儲和保管。

 

第二（èr）十一條（tiáo）  在檢（jiǎn）驗中發現藥（yào）品存（cún）在嚴重質（zhì）量（liàng）安全問題或在對檢（jiǎn）驗數據的（de）分析研判中（zhōng）發現可能存（cún）在（zài）區域性、係統性安全（quán）隱患等問題，經所在地市（州）局確認後，在（zài）24小時內將發現的問題及有關（guān）情（qíng）況書麵報告省局。

 

第二十二條  被抽樣（yàng）單位或藥品（pǐn）生產企（qǐ）業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個（gè）工（gōng）作日內提出複（fù）驗申請，或在15個工作日內向省（shěng）局提出（chū）申訴（sù）報告，並提交（jiāo）相關材料。

 

第二十三條 複驗申請應當向（xiàng）原藥品檢驗機構或（huò）者上一級藥品（pǐn）監督管理部門設置（zhì）或者確定的藥品檢驗機構提出，也可以直接向國家總局設置或者確定的藥品檢驗機構提出。逾期申請複驗的，藥品檢驗機構不再受理。

 

第二十四條 申請複驗單位在（zài）申請複（fù）驗時應當提交以下資料：

 

（一）加蓋申請複驗（yàn）單位公章的“複驗（yàn）申請表”；

 

（二）藥品檢驗機構的（de）藥品檢驗報告書原件；

 

（三）經辦人辦理複驗申請相關事宜的法人（rén）授權書原（yuán）件。

 

申請複驗單位應當按照國務院有關部門或者省人民政府有關部門的規定，向複驗機構預先支付藥品檢驗費用。

 

第二十五條 收到複驗申請的藥品檢驗機構，應當在7個工作日內進行審核（hé），並開具“複驗申請回執”，告知當事人是否（fǒu）受理複驗。有下列情況之一的，不得受理：

 

（一）國家藥品（pǐn）質量標準中規定不得複（fù）試的檢驗項目（mù）；

 

（二）樣品明顯不均（jun1）勻或者不（bú）夠檢驗需要量的（de）；

 

（三）已經申請過複驗（yàn）並有複（fù）驗結（jié）論的；

 

（四）國務院藥品監督管理部門規定的其他（tā）不宜複驗的項目，如重量（或（huò）裝量）差異、無（wú）菌、熱原（細菌內毒素）等；

 

（五）不按規定預先支付複驗費用的。

 

第二十六條 已受理複驗的藥品（pǐn）檢驗機構，應當在3個工作日內通知原藥（yào）品檢驗機構提供其檢（jiǎn）驗後的留樣進行複驗；原藥品（pǐn）檢驗機構應在7個工作日內提供其檢（jiǎn）驗後的留樣。

 

第二十七條 受理複驗的藥品檢驗機（jī）構（gòu）應當在收到留樣之日起25日內作出複驗（yàn）結論，並告知申請複驗（yàn）的當（dāng）事人和原藥品檢驗機構；特殊情況需要延（yán）期的，應當報告同級藥品（pǐn）監督管理部門批準（zhǔn）。

 

第五章  藥品（pǐn）抽驗結果的報告與核查處置

 

第二十八條  藥品抽驗承檢機構（gòu）應當按照（zhào）年度抽驗計劃的規定和要求上報準確、規範（fàn）的藥品抽驗結果，不得隱瞞或篡改。省院應當及時對檢驗結（jié）果（guǒ）匯總、整理和分析，並報省局。

 

第二十九條  對於檢驗結果符合標準規定的，承檢機構應（yīng）在檢（jiǎn）驗報告書簽發之（zhī）日起2個工作日內將（jiāng）1份檢驗報告書原件、1份抽樣記錄及憑證複印件寄（jì）送抽樣單位，並將（jiāng）檢（jiǎn）驗結果及時（shí）錄入（rù）藥品（pǐn）抽驗信息係統。抽樣單位應當在收到檢（jiǎn）驗報告書之日起2個工作日內，將藥品檢驗報告書轉達被抽樣（yàng）單位（wèi）。

 

第三十條  對於國家藥品抽驗計劃中檢驗結果不符合（hé）標準（zhǔn）規定的，按照國家藥品抽驗計劃的（de）規定和要求傳遞檢驗報（bào）告書及相關資（zī）料。

 

對於全省藥品抽驗計（jì）劃中檢驗結（jié）果不符合標準規定的，承檢（jiǎn）機構在簽發報告之日起2個工作日內，按下列要求傳（chuán）遞檢驗報告書及相關資料：

 

（一（yī））在生產企業抽樣。將1份報告書原件（jiàn）、1份抽樣記錄及憑證複印件（jiàn）寄（jì）送省局；將2份檢（jiǎn）驗報告書原件、2份抽樣記錄及憑證複印件、湖北省藥品抽驗品種不符合標準規定檢驗結果送（sòng）達（dá）函（附件1-1）寄送標示生產企業所在（zài）地市（州）局。

 

（二）在經營或使用環節（jiē）抽（chōu）樣。省（shěng）內企業生（shēng）產的：將1份報告書原件、1份抽樣記錄及憑證複（fù）印件（jiàn）寄送省局；將（jiāng）2份（fèn）報告（gào）書原件、2份藥品抽（chōu）樣記錄及憑證複印件、湖北省藥品抽驗品種不符合標準規定檢驗結果送達函（附件1-1）寄送標示生產企業所在地市（州）局；將2份報告書原件、2份（fèn）藥品抽樣記錄及憑證複印件、湖北省藥品抽（chōu）驗品種不符合標準（zhǔn）規定檢驗結果送達函（附件1-2）寄送被抽樣單位所在地市（州）局。

 

省外企業生（shēng）產的：將3份報告書原件、3份抽樣記錄及憑證複印件（jiàn）寄送省（shěng）局；將2份報告書原件、2份抽樣記錄及憑證複印件、湖北省（shěng）藥品抽驗品種（zhǒng）不符合標準規定檢驗（yàn）結果送達函（附件1-2）寄送被抽樣單位所（suǒ）在地市（州）局。

 

省局應在接到標示外省生產企（qǐ）業生產的不符合標（biāo）準（zhǔn）規定藥品檢驗報告（gào）書（shū）之日起2個（gè）工作（zuò）日內，將檢驗報告書等（děng）相關資料轉（zhuǎn）給標示生產企業所在地（dì）省（市、區）藥（yào）品監督管理部門。

 

市（州）局（jú）應在接到檢驗報告書之日（rì）起2個工作日內，將檢（jiǎn）驗報（bào）告書（shū）等相關材料和湖北省藥品抽驗品種檢驗結（jié）果送達及擬公告告知書（附（fù）件2）轉送該藥品標示生（shēng）產企業或被抽（chōu）樣單位（wèi）。標示生產企（qǐ）業或被抽樣單（dān）位接收（shōu）報告書（shū）時，須在湖北省藥品抽驗（yàn）品種（zhǒng）檢驗結果送達及擬公告告知書上簽字蓋（gài）章，由各市（州）局將其及（jí）時反饋至省局。

 

為便於查詢（xún）追蹤不符合標準規定報告書的（de）傳遞情況，各承檢機構應妥善保存不符合標準規定報告書郵寄或交接信息。

 

第三十一條  抽驗不符合標準規定藥品的核查（chá）處置

 

（一）市（州）局對抽驗不符合標準規定的藥品應根據風險高低及時采取下架、封存、召回等產品控製措施，及時控（kòng）製藥品使用風險；對涉及的相關企業（yè）或單（dān）位（wèi），應組織開展調查核（hé）實，依法處理。在企業申請複驗或（huò）申訴期間，對涉事藥品的風險控製措施應（yīng）繼續執行（háng），不（bú）得中止。

 

（二）標示為（wéi）省外藥品生產企業生產的不符合標準規定的藥品，由省局統（tǒng）一發函至標示（shì）生產（chǎn）企業所在地省（市）藥品監督管理部門進行核查處置。

 

（三）標示為省內藥品生產企業生產的（de）不符合（hé）標準規（guī）定的藥（yào）品，市（州）局應及（jí）時組織核查（chá）處置，並（bìng）在調查結束後及時按《藥品管理法》和《行政處罰（fá）法（fǎ）》的有關規定進（jìn）行處（chù）理。核查（chá）處置情況（kuàng）和風險控製措施落實情（qíng）況應（yīng）每周上報，處理情況（kuàng）報表（附件3）和匯總表（附件4）每月10日（rì）前上報（bào）至省局。

 

省局每周向社會公（gōng）開風險控製措施，每月（yuè）10日前將全省抽驗不符合標準規定藥品的處理情況報表（biǎo）上報國家總局，並在三個月（yuè）內公開對生產銷售不符合標準規定（dìng）藥品相關企業（yè）或單（dān）位的處理結果。

 

第三十二條 不（bú）符合（hé）標準規定藥品的核查包括以下內容：

 

（一）標示生產企業是否有生產該藥品的合法資格；

 

（二）標（biāo）示生產（chǎn）企業是否（fǒu）生產過該批號的藥品；被檢藥品是否為（wéi）該（gāi）企業生產；

 

（三）在經營（或使用）單位核查該藥品的進貨渠道，有無進（jìn）貨證明（或發票）、進（jìn）出入賬單 、檢驗報告書；並同時調查該藥品的進貨量、銷售量（使用量）；

 

（四）藥品生產、經營企業、使（shǐ）用單位（或個人）對此（cǐ）檢驗結果有無異議；企業（或個人）是否提出複驗申請等（děng）。

 

（五）出現不符合標準規定藥品可能的原因及抽樣單位整改措施。

 

對接到不符合標準規（guī）定（dìng）藥品（pǐn）報告書後已經立（lì）案調查的，核查工（gōng）作可與立案調查工作結合進行。

 

第（dì）三十三條  對評價（jià）抽驗的藥品，承擔檢驗（yàn）任務的檢驗機構應根（gēn）據或參照國家總局製定的國家（jiā）藥品計劃抽驗質量分析指導原則的要（yào）求及報告模（mó）板格式，撰寫評價抽驗質量分析報告，並在規定時間（jiān）內報送省局。

 

第六章  藥品（pǐn）質量公告（gào）

 

第三十（shí）四條  湖北省藥品質量公告（gào）由省局依（yī）據（jù）藥品質量狀況，通過省局網站或其他適當媒體及時或定期向社會公布。

 

對由於（yú）藥品質（zhì）量嚴重影（yǐng）響公眾用藥安全有效的，應當及時發（fā）布警示信息（xī）；對藥品的評價（jià）抽驗（yàn），應給出藥品質量分析報告，並（bìng）定期發布質量狀況信息；對藥品的監督抽驗，應當定期發布藥品抽驗信息，其內容包括藥品名稱、標示生產企業、藥品規格、生產批號、檢品來源、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目、檢（jiǎn）驗機構等。

 

對公（gōng）告不當的，在原公告範圍內予以更正。

 

第三十五條  藥品質量公告發布前，由省局組織有關部門對涉及的內（nèi）容進行核實。涉及標示外（wài）省（shěng）生產企業的（de）不符合（hé）標準規定藥品的，應當及時移交相（xiàng）關省（市）食品藥品監督管理部門協助核實，核實結果應當經相關省（市）藥品監督管理部門（mén）加蓋印章予以確認。

 

在核實中，對企業（yè）反映的情況，應當查（chá）證其購（gòu）銷記錄、生產記錄等原始文件，必要時，應當進行進一步的調查予以確認。

 

第七章  附  則

 

第三十六條  進口藥品、藥包（bāo）材、輔料的抽查檢驗適用（yòng）本工作規範，已另有規定的除外。化妝品質量抽檢參照本工作（zuò）規範執行（háng）。

 

第三十七條  省局依據本工作規（guī）範及年度藥品質量監督抽（chōu）驗（yàn）計劃，製定藥品抽驗工作績效目（mù）標和評價辦（bàn）法，績效評價結果作為省級（jí）財政撥（bō）付藥品（pǐn）抽檢經費的重要依據。

 

第三十八條  本規範自2017年  月  日起（qǐ）實施

本文（wén）關（guān）鍵詞：關於征求《湖北省食品安全 監督抽檢 工作規範 質量（liàng）抽查 檢驗工（gōng）作