為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品（pǐn）使用安全有效，國（guó）家食品藥品監督管理總局組織對一次性（xìng）使（shǐ）用氣管插（chā）管、醫用電子（zǐ）體溫計等（děng）3個品種247批（台）的產品進行了（le）質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫（yī）療器械產品，涉及4家醫療器（qì）械生產企業的3個品種4批（台）。具體為：

（一）醫用電子體溫（wēn）計1家（jiā）企業1台產品。東莞市（shì）協和（hé）醫療器械科技有限公司生產的1台數字式電子體溫計（jì），最大允許誤差不（bú）符合標準規定。

（二）一次性使用氣管插管2家企業2批產品。河南亞都實業有限公司（sī）、河（hé）南省健琪醫療器械有限公司（sī）生（shēng）產的各1批氣管插管，套囊（充起直徑）不符合（hé）標準規定。

（三）彈性體印模材料1家企業1批產品。山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產的1批（pī）彈性體印模材料，工作時間不符合（hé）標準規定（dìng）。

以上抽檢不（bú）符合標（biāo）準（zhǔn）規定產品具體情況，見（jiàn）附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器（qì）械生產企業的（de）1個品種2台，具體為：

醫用電子（zǐ）體溫計2家（jiā）企業2台產品。寶瑞（ruì）源生物技（jì）術（北京）有限公司生產的1台（tái）醫用電子體溫計、義烏市百靈醫療器械有限（xiàn）公司生產的1台電子體溫計，設備或設（shè）備部件的外部標記（jì）不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉（shè）及（jí）92家醫療器械生產企業的3個品種241批（台），見（jiàn）附件3。

四、對上述（shù）抽檢中發現的不符（fú）合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局（jú）已要求（qiú）企業所在地食品藥品監督管理部（bù）門按（àn）照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管（guǎn）總局辦公（gōng）廳關（guān）於進一步加強醫療器械抽驗（yàn）工作的（de）通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進（jìn）行調查（chá）處理。

相關醫療器械生產企業應對不符合標（biāo）準規定產品（pǐn）、不（bú）符合標準規（guī）定（dìng）項（xiàng）目進行風險評估，根（gēn）據醫療器械缺陷（xiàn）的嚴重程度確定召回級別，主動召回（huí）並公開召回信息。企業所在地省級食（shí）品藥品監督管（guǎn）理部門要對企業召（zhào）回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫（yī）療器械產品對（duì）人體造成傷害或者（zhě）有證據證明可（kě）能危害人體健（jiàn）康（kāng）的，應采取暫（zàn）停生產、進口、經營（yíng）、使用的緊急控製措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，製定整改措施並按期整改到位，有（yǒu）關處置情況於（yú）2017年7月21日前（qián）向社會公布。

特此公告。

附件：1.國家醫（yī）療器械抽檢不符合標（biāo）準規定產品名單

2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合（hé）標（biāo）準規定產品名單

3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

食品（pǐn）藥品（pǐn）監管總局

2017年6月19日

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本文關鍵詞：國家 醫療器械 質量公告