為貫徹落實國務院和省委省政（zhèng）府有關行政審批製度（dù）改革（gé）精神，進一步加強保健食（shí）品監督管（guǎn）理，切實提高審評審（shěn）批效率，江西省食品藥品監督管理局起草了《關（guān）於進一步明確保健食品生產許（xǔ）可有關要（yào）求的通知（征求意見稿（gǎo））》。

現向社會公開征求意見。請於2017年11月30日前將有關意見（jiàn）以電子郵件（jiàn）形式反饋至江西省食品藥品監（jiān）督管理（lǐ）局保健食品（pǐn）監管處。

電子郵箱：372106400@qq.com

附件：關於（yú）進一步明確保健（jiàn）食品生（shēng）產許可有關要求的通知（征求意見稿）

江西（xī）省食品藥品監督管理局

2017年11月15日

關於進一步（bù）明確保健食品生產許可有關要求的（de）通（tōng）知（征求意見稿）

各設區市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，各保（bǎo）健食（shí）品生產企業：

2017年（nián）1月（yuè）1日以來，我（wǒ）局嚴格按照《保健食品生產許可審查細則（zé）》有關要求，開展《食品（pǐn）生產許可證》（保健食品（pǐn）類）核發工作。現根據許可實際中遇到問題，進一步明（míng）確有關要求如下（xià）：

一、關（guān）於申報資料要求

（一）為（wéi）貫徹落實食品生產許可“一企一證”的要求，企業申請核發《食品生產許可證》（保（bǎo）健（jiàn）食品（pǐn）類）時，如其（qí）已取得新版《食品生產許可證》（SC證）的，應（yīng）提交《食品生產許可證》正副本的複印件；如（rú）其未（wèi）取得新版《食品生產許可證》（SC證）的，應提交書麵承諾（格式（shì）見附件（jiàn）1）。

（二）需在新核發《食品生產許可證》（保健食品類）備注（zhù）中標注原生產許可證（zhèng）編號的，應提交原《保健食品生產許（xǔ）可證》正副本複印件。

（三）保健食品（pǐn）委托生產的，為確保《食（shí）品生產許可證》備（bèi）注中載明（míng）的委托企業名稱與住所等信息準確無誤，企業應在提交委托生產（chǎn）協議的同時（shí），提供（gòng）加蓋委托方印章的委托方營業執照複印件。

（四）根據《保健食品（pǐn）生（shēng）產許可現場核查記（jì）錄表》**6.11有關要求，企業應（yīng）提（tí）供一年內的保健食品全項目檢（jiǎn）驗合格報告。許可實踐中，部分企業現場提供的檢驗合格報告不符合要求，如檢驗結果不（bú）符合GB 16740 等強製性國（guó）家標（biāo）準，被判定為現場核查不合格。為避免不必要的延誤（wù），在（zài）申請保健食品生產許可時，請企業提前準備好符合（hé）要求的一年內的保健食品全項目檢驗合格報告（原件）和備案的產（chǎn）品企業標準，或隨申報資料一起報送。

（五）申（shēn）請人申請（qǐng）生產許可的保健食品含有其他（tā）企業提供的動植物提（tí）取物或維生素、礦物質預（yù）混料的，企業（yè）應隨申報資料一（yī）起提供該保健（jiàn）食品（pǐn）原料提取物或複配營養素（sù）的生產許（xǔ）可（kě）證複印件。

（六）為便於各級食品藥品監管部門全麵建（jiàn）立轄區內的保健食品生產企業檔案，現就企業（yè）提交的申報資（zī）料份數和（hé）時間要求明確如下：申請《食品生產（chǎn）許可（kě）證》（保健食品（pǐn）類）許可時向（xiàng）省局提交1份原件（jiàn），許可通過後7個工作日（rì）內獲證企業向所在地設（shè）區市局或省直管試點縣（市）局以及日常監管機構各提交1份（fèn）複（fù）印件，連（lián）同新核發的許可證複印（yìn）件一起提交。

二、關於保健食品原料提取物和複配營養素生（shēng）產許可

（一）申報資料有關要求

1、保健（jiàn）食品注冊證明文件或備案證明：應提供申（shēn）請生產許可的保健食品原料提取物和複配營（yíng）養素擬（nǐ）用於的保健食品的注冊證（zhèng）明文（wén）件或備案（àn）證明複印（yìn）件，並加蓋保健食品申請人印章。如為多個品種則應分別提（tí）供。

2、產品（pǐn）配方和生產工藝等（děng）技術材（cái）料：應提供申請生產許可的保健食品原料提取物（wù）和複（fù）配營養素的（de）配方和生產（chǎn）工藝，並提供擬用於的保健食品的原始申請資料涉及該部分內容的複（fù）印件，並（bìng）加蓋保健食品申請人印章。如為多個品種則（zé）應分別提供。

3、產品標（biāo）簽、說明書樣稿：應提供保健食（shí）品（pǐn）原料提取物和複配營養（yǎng）素的標簽、說明書樣稿，標簽中（zhōng）應至少包（bāo）括保健食品原料提取物和複配營養素名稱、擬用於的保健食品名稱和批準文號、成分或（huò）者配料表、規格、淨含量、生產日期、生產者的名稱、地址、聯係方（fāng）式；保質（zhì）期、儲存條件、生產許可證編號等內容，保健食（shí）品原料（liào）提取物的標簽應載明“保健食品原料提取物”，複配營養素的標簽應載明“保健食品複配營養素”字樣（yàng）。

（二）品質管（guǎn）理審查

保健食品原料提取或複配營養素生產企業（yè），應製訂保健食品原料（liào）提取或複配營養素的企業標準，作為質（zhì）量控製的依據。與之對應的保（bǎo）健食品，應將保健食品原料提取或複配營養素的質量標（biāo）準的主（zhǔ）要（yào）內（nèi）容，作為該產品企業標準的附錄。每批保健食（shí）品原料提取（qǔ）物或複配營（yíng）養素，應（yīng）嚴格（gé）按照企業標準要求進行全項目出廠檢驗，並進行產品留樣。對未進（jìn）行全項檢驗或檢驗不合格的保健食品原料（liào）提取物或複（fù）配營養素，不得出廠銷售。

（三）生產過程審查

企業應製定保（bǎo）健食品（pǐn）原料提取物或複配營養素生產工藝操作規程、質量（liàng）要求（qiú），包括原料（liào）來源（對動植物品種有明確要求的，應明確其具（jù）體品種，必要時寫（xiě）明原植物拉丁學名）、製法（包括主要生（shēng）產工序、關鍵工藝參數等）、提取率（得率）、感官要求、一（yī）般質量控製指標（如水分、灰分、粒（lì）度等）、汙染物指標（鉛、總砷、總汞（gǒng）、提取溶（róng）劑殘留等）、農藥殘留量、標誌（zhì）性成分指標（難以定量（liàng）測定的應當製定專屬性定性（xìng）鑒別指標）、微生物指標（包括菌落總數、大腸菌（jun1）群、黴菌和酵（jiào）母、金黃色葡萄球菌（jun1）、沙門（mén）氏菌）等。建立生產批次管理製度，按（àn）規定留存批生產記錄（lù）備查。

三、關於保健食（shí）品生產許可（kě）證號的標注

為做好保健食品生產（chǎn）許可與（yǔ）日常監管的銜接，避免（miǎn）不必要的浪費（fèi），對於新獲得SC證（zhèng）書的保（bǎo）健食品生產企業，自獲得新SC證之日起6個月內，可使用符合（hé）要求的原（yuán）標簽說明書（shū），其產品允（yǔn）許銷售至保質期結束。此後（hòu），應使用標注新的SC證號的標簽（qiān）說明書。

江（jiāng）西省食品藥品監督管理局

2017年（nián）12月  日

承  諾  書

省食品藥品監督（dū）管理局：

我公司已知曉食品生產許可實行一企一證原則。在此次申請核發《食品（pǐn）生產（chǎn）許可證》（保健食品類）之前，從未取得新版《食品生產許可證》（SC證）。貴局此次核發的由SC和14位阿拉（lā）伯（bó）數字組成的食品生產許可證編號，為我（wǒ）公司（sī）唯一《食品生產許可（kě）證》（SC證）編號。如有（yǒu）不符，我公司願承擔相應後果。

特此承諾。

承諾人：

法定代表人簽名：

年  月  日

本文關鍵詞：省局（jú） 明確 保健食品 生產許可 有關（guān）通知