近日，根據（jù）群眾（zhòng）舉報，國家食品藥品監督（dū）管理總局組織對沈（shěn）陽新地藥業有限公司開展飛行檢查，發現該企（qǐ）業存在涉嫌嚴重違法違規（guī）問題。

一、初步查明，該企業違反批準的生產工藝，將對氯氰苄投料生產改（gǎi）為外購（gòu）中間體氯苯那敏生產馬來酸氯苯那敏原料藥；物料來源、批生產記錄（lù）、批檢驗記錄、檢驗報告書、產（chǎn）品審核（hé）放行單等（děng）記（jì）錄和數據不真實，無法追溯（sù）藥品生產、質量控製過程；不配合檢查組（zǔ）的檢（jiǎn）查。

上述行為涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定，遼（liáo）寧省（shěng）食品藥品監督管理（lǐ）局已經收回該企業的《藥品生產質量管理規範認證證書》，並進行立案調（diào）查（chá）。

二、國家食品（pǐn）藥品監督管理總局要求（qiú）所有經（jīng）營和使用單位立即停止銷售和使用標示為沈陽新地藥業有限公司2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥。遼寧省食品藥品監督管理局要監（jiān）督企業召回所有2017年生產的馬來酸氯（lǜ）苯那敏原料（liào）藥，相關（guān）省（區、市）食品藥品監督（dū）管理部門要積極配合做好召回工作。

三、國家食品藥品監督管（guǎn）理總局要求所有原料藥生產企業切（qiē）實落實主體責（zé）任，嚴格按照（zhào）批準的工藝生產，確（què）保全過程記錄真實（shí）、完整（zhěng）、可追溯；要求（qiú）各省（shěng）（區、市）食品（pǐn）藥品監督管理部門依法履職盡責，加大對生產企業檢查力度，重視各類風（fēng）險信號與線索，檢查發現涉嫌違反批準的工藝生產、記錄不真實、不完整等違法違規行為的，一（yī）律依法查處。

特此通告。

食品藥品監管總局（jú）

2017年12月17日

本文關鍵詞：總局沈陽新地藥業 有限公司 涉嫌違法違規（guī） 生產馬來酸氯苯