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為加強醫療（liáo）器械質量監督管理（lǐ），保障醫療器（qì）械產品使用安全（quán）有效，國家食品藥品監督管理總局近期發布了《醫（yī）療器械質量公告》（2017年第（dì）12期，總第30期）。該《醫療器（qì）械質量公告》中被抽驗（yàn）項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及我市（shì）1家醫療器械生產企業的2批（pī）（台（tái）），我（wǒ）局（jú）已經對該單位進行處罰。
特此公告（gào）。
附件：不符合標準規定產品的企業處置情況表
北京市食品藥品監督管理局
2017年6月8日（rì）
附件
不符合標準規定產品涉（shè）及的企（qǐ）業（yè）處置情況表（生產環（huán）節）
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序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位 |
標（biāo）示生產企（qǐ）業 |
規（guī）格型號 |
生產日期/批（pī）號/出廠編號 |
不符合標準規定（dìng）項 |
處置情況 |
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1 |
多參數監護儀（yí） |
北京鑫德恒（héng）瑞科技發展有限公司 |
北京鑫德恒瑞科技發展有限公司 |
XDH-21L12 |
生（shēng）產日期：2016.04.20；生產編號：1603001001/s生產日期（qī）：2015.08.20；編號：1503002001 |
1.連續漏電流和患（huàn）者輔助電（diàn）流（正常工作溫度下（xià））；2.心率的測量範圍和準確度；3.心電監護設備的非（fēi）正（zhèng）常工作指示；4.設備或設（shè）備部件（jiàn）的外部標記 |
罰款 |
本文關鍵（jiàn）詞：北京市食品藥（yào）品（pǐn）監督管理局 醫療器械（xiè） 質量公告
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