國家市（shì）場監督（dū）管理總局（jú）發布關於公開征（zhēng）求《嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注（zhù）冊技術（shù）指導原則（征求意見稿）》意見的公告（以下簡稱《意見稿》），以便進一步規範嬰配（pèi）乳粉產品配方變（biàn）更注冊流程（chéng）。食品夥伴網（wǎng）第一時間對公告進行（háng）解讀（dú）分析，《意見稿》主要規定了變更的適（shì）用範圍、變更事項、申（shēn）請材料一（yī）般（bān）要求、申請材料項目與說明四個方麵。
 

一、適用範圍
 

《原則》規定了（le）產品配方注（zhù）冊中需要變更、無需變更以及重新注冊（cè）的範疇。
 

1、需要變更
 

（1）產品配方注冊證書及附件載（zǎi）明事項的變更
 

（2）標（biāo）簽（qiān）有關事項的變更（原食（shí）藥監總局2017年第150號（hào）公告（gào）））
 

2、無需（xū）變更（gèng）
 

原料種類、配料表順（shùn）序和營養成（chéng）分（fèn）表不變的條件下，原（yuán）輔料用量發生合理波動/調整（zhěng），無需變更（gèng）注冊。
 

3、重新注冊
 

產品配方有明顯差異、營養成分表以及生產工藝類型（濕法工藝、幹法工藝、幹濕法複合工藝）發（fā）生變化，應重（chóng）新申請注冊。
 

二、變更事項
 

變更（gèng）事項以是否影（yǐng）響配方科學性、安（ān）全性，分為（wéi）兩類：
 

1、不影響配方科學（xué）性、安（ān）全性的變更
 

情形基本（běn）和《嬰幼兒配方乳粉產品（pǐn）配方注冊標簽變更有關事項的公告（2017年第150號）》中“需要申請標簽變更”的規定基本一致，主要是標簽中不影響配方科學性、安全性的內容發生變化，具體有：產品名稱、企（qǐ）業名稱（chēng）、生（shēng）產地址名稱、法定代（dài）表人發生變（biàn）化，標簽、說明書中允許的含量聲稱、注冊商標、圖形、產（chǎn）品標準代（dài）號、認證項目發（fā）生變化（huà），以及不影響配（pèi）方科學性、安全性的其（qí）他變化。
 

2、可能影響配方（fāng）科學（xué）性、安全性的變更
 

主要分為三類，①所用的原輔料（原料、添加劑（jì）等）發生變化，如品種、狀態、質量規格、單體變複配/複（fù）配拆單體、用量等；②生產地址發生變化，③可能影響配（pèi）方（fāng）科學（xué）性、安全性的其他變化。
 

三、申請材料項目與（yǔ）說明（míng）
 

（1）變更注冊申請書
 

（2）注冊證書及附件的複（fù）印（yìn）件
 

（3）委托（tuō）變更相關證明材料（境外申請人委托辦理變更事項的需提交）
 

（4）申請人（rén）的主體資質文件複印件
 

（5）對他人已取得（dé）的（de）專利不（bú）構成侵權（quán）的保證書（1.產品名稱 2.企業名稱/生產（chǎn）地址名稱/法定代表人3.標簽、說明書中含量聲稱，變更不涉及上述三（sān）條的可不提交該項申請材料）
 

（6）變更導致（zhì）標簽發生變化：修訂前後（hòu）的標簽、說明書樣稿及修訂說明。
 

（7）其他需要說明的問題。
 

除需提交上述幾項材料（liào）外，根據是否影響配方科學性、安全性，提交的申請材料項目又進一步區分，具體（tǐ）如下：
 

A.不影響配方科學性、安全性的變（biàn）更
 

（a）變更產品（pǐn）名稱：產（chǎn）品名稱不構成侵權的保證書及相關證明材料（涉及商標需（xū）提交商標注（zhù）冊證書等（děng）材料）

（b）變更企業名稱、生產地址名稱和法定代表人：當地政府主（zhǔ）管部（bù）門出具的相關（guān）變更（gèng）材料。

（c）變更標簽、說明書（shū）中（zhōng）注冊商標、認證項（xiàng）目：按照產品配方注冊相關要求提交申請材料。
 

B.可能影響配方（fāng）科學性、安全性的變更
 

（a）變（biàn）更原輔料質量安全（quán）標準：相應的原輔料質量安全標準（zhǔn）
 

（b）產品（pǐn）配（pèi）方（fāng）變更比較材料：列表顯著標出變更前（qián）和變（biàn）更（gèng）後的內容，包括完整（zhěng）的配方組成（chéng）及用量表、配料表，並以文字說明變更內（nèi）容。
 

（c）變更論證報告（變（biàn）更的必要性、合理性，變更後配方的安全性（xìng）、科學性、符合性）
 

（d）3批商業化生（shēng）產工藝驗證報告
 

（e）3批產品（pǐn）檢驗報告（必須委托檢驗）
 

上述為《意見稿》主要內容，食品（pǐn）夥伴網注冊部研究發現（xiàn）可能存在的問題：若營養成分表單純因（yīn）檢驗方法（fǎ）的更新發生（shēng）變化，是否有必要重新（xīn）注冊？若1個工廠已經注冊了9個配方，其中一個配方變更（gèng）內容被認定需重新注（zhù）冊，那原來注冊的配（pèi）方是否會（huì）撤銷，具體又如（rú）何撤銷？相信企業（yè）也會有一些（xiē）的意見和建議，大家可抓緊時間結合自身實際情況，匯總疑問、意（yì）見，並在2018年8月15日前（qián）通過郵寄（jì）或email的形式反饋至原特殊食品（pǐn）注冊管理司。

本文關鍵（jiàn）詞：市場監督 配方 變更 注冊 嬰（yīng）幼兒配方乳粉