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為加強注冊管理，規（guī）範中成藥規格表述，食品藥品監管總局組織製定了（le）《中成藥（yào）規格表述技術指（zhǐ）導原則》，現（xiàn）予發布（bù）。
上述技術指導原則發布前已經受理的及發布後新受理的中藥新藥（yào）、屬於國家食品藥品監督管理總局審批的上市後變更補充申請（qǐng），均應根據此技術指導原（yuán）則的要求規範表述中成藥規格。對已上市中成藥規格的規範，將通（tōng）過國家（jiā）標準的製修訂工作及上市後（hòu）變更補充（chōng）申請等逐步進行。
特此通告。
附件：1.中成藥規格表述技術指導原則
2.《中成藥規格表述技術指導原則》起草說明
食品藥品監管總局（jú）
2017年12月18日（rì）
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本文關鍵詞：總局 中（zhōng）成藥 規格表述 技術 指導原則
